미국 FDA 규제 제품을 미국으로 배송하기 위한 자주 묻는 질문 32가지
식품, 건강기능식품, 화장품, 의약품 및 의료기기를 미국으로 수출하는 해외 제조업체와 수출업체가 알아야 할 주요 FDA 규제사항을 분야별로 정리했습니다.
미국으로 제품을 배송한다고 해서 모든 제품에 동일한 수입 절차가 적용되는 것은 아닙니다. 제품이 식품, 건강기능식품, 화장품, 의약품 또는 의료기기 중 어느 FDA 규제 카테고리에 속하는지에 따라 시설 등록, 제품 리스팅, U.S. Agent, Prior Notice, FSVP, 라벨링, 사전시장 허가 및 기타 규제 요구사항이 달라질 수 있습니다.
또한 미국 세관 통관만 완료되면 FDA 요건도 충족된다고 생각해서는 안 됩니다. CBP와 FDA는 서로 다른 역할을 담당하며, FDA 규제 대상 제품은 미국 입국 단계에서 FDA의 전자적 심사 또는 검사를 받을 수 있습니다.
아래 32개의 FAQ는 미국으로 제품을 처음 수출하는 기업뿐만 아니라 Amazon FBA, 미국 유통업체, 온라인 판매채널, Private Label 또는 기존 미국 수입업체를 통해 제품을 판매하려는 해외 기업에도 도움이 되도록 구성했습니다.
FOOD · 식품
해외 식품 제조시설 등록, U.S. Agent, Prior Notice, FSVP, 식품 라벨링 및 미국 입국 단계에서 발생할 수 있는 문제를 다룹니다.
미국으로 식품을 보내려면 해외 제조시설을 FDA에 등록해야 하나요?
답변
일반적으로 미국에서 소비되는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 국내외 시설은 적용 가능한 Food Facility Registration 규정을 검토해야 합니다. 다만 농장, 일부 소매시설 등 법령상 예외가 적용되는 시설도 있으므로 시설의 실제 활동을 기준으로 판단해야 합니다.
단순히 제품을 생산한다는 사실만이 아니라 미국으로 수출되는 식품과 시설에서 수행되는 활동을 함께 확인하는 것이 중요합니다.
외국 식품시설에는 U.S. Agent가 필요합니까?
답변
FDA Food Facility Registration 대상이 되는 외국 시설에는 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지하는 U.S. Agent가 요구됩니다.
U.S. Agent는 FDA와 외국 시설 사이에서 공식적인 연락 창구 역할을 하므로 단순히 미국 우편주소를 제공하는 것과는 다릅니다.
식품을 미국으로 보내기 전에 Prior Notice가 필요합니까?
답변
일반적으로 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제시되는 식품에는 선적 도착 전에 FDA Prior Notice가 제출되어야 합니다. 법령에서 정한 특정 예외가 존재합니다.
국제우편, 특송, 항공화물, 해상화물 등 운송방식에 따라 필요한 선적정보와 제출시점을 확인하는 것이 중요합니다.
FSVP Importer는 무엇이며 모든 외국 식품업체가 직접 지정해야 하나요?
답변
FSVP는 Foreign Supplier Verification Program의 약자로, 적용되는 미국 식품 수입에 대해 미국 측 FSVP Importer가 해외 공급업체가 미국 식품안전 기준에 부합하는 식품을 생산하는지 검증하도록 요구하는 제도입니다.
누가 FSVP Importer가 되는지는 소유권, 구매계약 및 미국 내 당사자의 역할에 따라 달라질 수 있으므로 화물 출하 전에 책임 당사자를 명확히 확인해야 합니다.
FDA가 수입 식품이나 식품 라벨을 사전에 승인해 줍니까?
답변
일반 식품의 경우 FDA가 개별 제품, 개별 수입업체 또는 모든 식품 라벨을 일반적인 사전 승인 제도로 승인하는 것은 아닙니다.
그러나 제품은 미국 식품안전 및 표시기준을 준수해야 하며, 수입 시 FDA가 규정 준수 여부를 검토할 수 있습니다.
한국어 식품 라벨 그대로 미국에 판매할 수 있습니까?
답변
미국 내 판매를 위해서는 적용되는 FDA 식품 표시규정을 충족해야 합니다. 일반적으로 제품명, 순중량, Nutrition Facts, 성분표, 알레르기 관련 표시 및 제조자·포장자·유통자의 정보 등을 검토해야 합니다.
한국에서 합법적인 라벨이라고 해서 자동으로 미국 표시기준을 충족하는 것은 아닙니다. 출하 전 미국용 라벨 검토가 권장됩니다.
식품이 FDA 규정을 충족하지 못하면 미국 항구에서 어떻게 됩니까?
답변
FDA는 미국 입국을 위해 제시된 식품을 심사하거나 검사할 수 있으며, 규정 위반 문제가 확인되면 화물이 억류되거나 입국이 거부될 수 있습니다.
결과적으로 보관료, 검사료, 재수출 비용, 수정 작업 및 물류 지연 등이 발생할 수 있으므로 선적 전에 시설 등록, Prior Notice, FSVP 및 라벨링 상태를 확인하는 것이 중요합니다.
SUPPLEMENTS · 건강기능식품
Dietary Supplements의 시설 등록, Prior Notice, Supplement Facts, New Dietary Ingredient 및 광고·라벨 claims를 다룹니다.
건강기능식품도 미국 식품시설 등록 대상입니까?
답변
미국에서 Dietary Supplement로 규제되는 제품은 FD&C Act상 식품 범주에 포함되므로, 이를 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설에는 적용 가능한 식품시설 등록 요건이 발생할 수 있습니다.
건강기능식품을 미국으로 보낼 때도 Prior Notice가 필요합니까?
답변
Dietary Supplements와 dietary ingredients도 일반적으로 FDA Prior Notice 규정의 적용대상 식품에 포함됩니다. 따라서 적용되는 예외가 없다면 미국 도착 전에 관련 정보를 제출해야 합니다.
미국용 건강기능식품 라벨에는 어떤 정보가 필요합니까?
답변
일반적으로 제품의 identity, 내용량, Supplement Facts, ingredient list 및 제조자·포장자·유통자의 이름과 사업장 정보 등의 표시사항을 검토해야 합니다.
제품의 성분과 claims에 따라 추가적인 표시사항이 필요할 수 있습니다.
새로운 건강기능식품 원료를 사용하면 FDA 통지가 필요합니까?
답변
제품에 법률상 New Dietary Ingredient에 해당하는 성분이 포함되고 예외가 적용되지 않는 경우, 제조업체 또는 유통업체는 일반적으로 해당 성분이 시장에 도입되기 최소 75일 전 FDA에 New Dietary Ingredient Notification을 제출해야 할 수 있습니다.
건강기능식품에 “질병을 치료한다”는 문구를 사용할 수 있습니까?
답변
일반적인 Dietary Supplement가 특정 질병을 진단, 치료, 완화, 치유 또는 예방한다고 표시하면 제품의 규제상 지위에 중대한 영향을 줄 수 있습니다.
Structure/Function Claim을 사용하는 경우에도 해당 claim이 진실하고 오해를 유발하지 않도록 뒷받침 자료를 갖추고 적용되는 disclaimer 및 FDA notification 요건을 검토해야 합니다.
Structure/Function Claim을 사용하면 FDA에 알려야 합니까?
답변
해당되는 403(r)(6) claim을 사용하는 제조자, 포장자 또는 유통자는 일반적으로 제품을 처음 판매한 후 30일 이내 FDA에 해당 claim을 통지해야 합니다.
또한 관련 법규에서 요구하는 표준 disclaimer와 충분한 substantiation을 갖추어야 합니다.
COSMETICS · 화장품
MoCRA에 따른 시설 등록, 제품 리스팅, Responsible Person, 외국시설 및 미국 수출 준비를 다룹니다.
외국 화장품 제조시설은 FDA에 등록해야 합니까?
답변
MoCRA에 따라 적용 대상 화장품 제조업체와 가공업체는 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 법에서 정한 특정 소규모 사업자 또는 제품 유형에 대한 예외가 존재할 수 있으므로 실제 시설과 제품을 기준으로 검토해야 합니다.
외국 화장품 시설 등록에는 미국 내 U.S. Agent 정보가 필요합니까?
답변
적용 대상 외국 화장품 시설의 MoCRA 시설 등록에는 미국 내 U.S. Agent 관련 정보가 요구될 수 있습니다. 따라서 미국으로 화장품을 판매하기 전 외국시설 등록정보와 미국 연락창구를 적절하게 준비해야 합니다.
Cosmetic Product Listing은 누가 담당합니까?
답변
MoCRA에서 Responsible Person은 일반적으로 화장품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
적용 대상 Responsible Person은 미국에서 판매되는 각 화장품을 FDA에 listing하고 필요한 정보를 제공해야 합니다.
화장품 시설 등록과 제품 리스팅은 한 번만 하면 됩니까?
답변
아닙니다. 적용 대상 화장품 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 제품 리스팅 정보는 법에서 요구하는 방식으로 업데이트해야 하며, FDA는 제품 listing의 업데이트를 매년 요구하고 있습니다.
시설 등록이나 제품 리스팅을 하면 화장품이 “FDA Approved”가 됩니까?
답변
아닙니다. 화장품 시설 등록 또는 제품 리스팅은 FDA의 제품 승인 제도가 아니며, 이를 근거로 제품이 “FDA Approved”라고 광고해서는 안 됩니다.
일반 화장품에는 의약품과 같은 전면적인 사전시장 승인제도가 적용되지 않지만, color additives 등에는 별도의 규제가 적용될 수 있습니다.
미국에서 판매되는 화장품의 성분도 제품 리스팅에 포함됩니까?
답변
적용 대상 Cosmetic Product Listing에는 제품과 관련된 성분정보가 포함됩니다. 따라서 미국 시장용 제품을 준비할 때 완전한 formulation 및 ingredient information을 정리하는 것이 중요합니다.
또한 성분의 적법성, 색소 규정, 제품의 intended use 및 claims도 함께 검토해야 합니다.
PHARMACEUTICALS · 의약품
외국 의약품 시설 등록, Drug Listing, U.S. Agent, OTC 제품 및 미국 수입 전 준비사항을 다룹니다.
해외에서 미국용 의약품을 제조하면 FDA 시설 등록이 필요합니까?
답변
적용되는 예외가 없다면 미국 유통용 의약품을 제조, 재포장, 재라벨링 또는 salvage하는 외국 시설은 제품이 미국으로 수입되기 전에 FDA Drug Establishment Registration을 완료해야 합니다.
외국 의약품 제조시설에도 U.S. Agent가 필요합니까?
답변
외국 의약품 시설은 등록 시 미국 내 U.S. Agent를 지정해야 하며, 알려진 미국 수입업체 정보도 관련 등록정보에 포함해야 합니다.
U.S. Agent는 시설 등록 및 제품 리스팅과 관련하여 FDA와 외국 시설 사이의 중요한 연락 창구가 됩니다.
의약품 시설 등록만 하면 제품을 미국으로 보낼 수 있습니까?
답변
아닙니다. 시설 등록과 제품 규제요건은 별개의 문제입니다. 적용 대상 등록자는 미국에서 상업적으로 유통하는 의약품을 FDA에 Drug Listing해야 합니다.
또한 제품이 승인된 신약인지, applicable OTC monograph에 따라 판매되는 제품인지 등 제품별 법적 판매근거를 별도로 검토해야 합니다.
Drug Establishment Registration은 언제 갱신합니까?
답변
FDA에 등록해야 하는 의약품 시설은 매년 등록을 갱신해야 합니다. FDA 안내에 따르면 연간 갱신은 일반적으로 10월 1일부터 12월 31일 사이 진행됩니다.
Drug Listing 정보도 정기적으로 업데이트해야 합니까?
답변
네. 등록자는 적용되는 Drug Listing 정보를 유지해야 하며, FDA는 listing 정보 변경에 대해 일반적으로 매년 6월과 12월의 업데이트 기간을 포함한 규정을 운영하고 있습니다.
신규 제품, 중단 제품 또는 기존 listing의 변경사항이 발생한 경우 관련 업데이트 의무를 확인해야 합니다.
외국 Private Label OTC 제품도 FDA 규정을 확인해야 합니까?
답변
네. Private Label이라는 사업모델만으로 의약품 규제 의무가 면제되지는 않습니다. 실제 제조자, 재포장자, relabeler, labeler 및 유통자의 역할을 구분하여 Establishment Registration, Drug Listing, labeling 및 제품의 합법적인 미국 판매근거를 확인해야 합니다.
특히 화장품처럼 보이는 제품이라도 치료 또는 질병 관련 효능을 표방하면 의약품 규제 대상이 될 수 있으므로 제품 claims를 신중하게 검토해야 합니다.
MEDICAL DEVICES · 의료기기
외국 제조업체 등록, Device Listing, U.S. Agent, Initial Importer, 510(k), Quality System 및 미국 수입 심사를 다룹니다.
해외 의료기기 제조업체는 미국 수출 전에 FDA 등록이 필요합니까?
답변
미국으로 상업적 유통을 위해 의료기기를 수출하는 적용 대상 외국 제조시설은 미국으로 제품을 수출하기 전에 FDA Establishment Registration 요건을 충족해야 합니다.
대부분의 등록대상 제조업체는 해당 시설에서 생산되는 의료기기도 FDA에 Device Listing해야 합니다.
외국 의료기기 제조업체에 U.S. Agent가 의무입니까?
답변
네. 미국으로 의료기기를 수출하는 적용 대상 외국 제조시설은 등록정보의 일부로 미국 내 U.S. Agent를 지정해야 합니다.
FDA는 지정된 U.S. Agent에게 확인 요청을 보내며, 해당 대리인은 외국 시설을 대표하는 연락 창구로 역할을 수행합니다.
Establishment Registration과 Device Listing은 같은 것입니까?
답변
아닙니다. Establishment Registration은 회사 또는 시설의 규제상 등록이며, Device Listing은 해당 시설에서 제조하거나 관련 활동을 수행하는 특정 의료기기를 FDA 시스템과 연결하는 별도의 절차입니다.
등록번호를 보유하고 있다고 해서 모든 의료기기가 자동으로 listing되는 것은 아닙니다.
미국 Initial Importer는 무엇입니까?
답변
FDA 규정상 Initial Importer는 일반적으로 외국 제조업체의 의료기기를 미국으로 가져와 최종 소비자 또는 사용자에게 전달하기 전 미국 내 유통을 진행하지만, 제품의 포장이나 라벨을 변경하지 않는 미국 내 수입자를 의미합니다.
Initial Importer 자체에도 적용되는 establishment registration 및 규제 책임이 있을 수 있습니다.
모든 의료기기가 미국 수입 전에 510(k)를 받아야 합니까?
답변
아닙니다. 의료기기의 classification, product code, intended use 및 적용되는 exemption에 따라 premarket requirement가 달라집니다.
일부 기기는 510(k) 면제 대상일 수 있으며, 일부는 510(k) clearance, PMA approval 또는 다른 사전시장 절차가 필요할 수 있습니다.
따라서 제품명만 보고 판단하지 말고 정확한 FDA classification을 확인해야 합니다.
외국 의료기기 제조업체도 FDA 품질시스템 요건을 따라야 합니까?
답변
네. 적용 대상 의료기기 제조업체는 미국 의료기기 품질시스템 요구사항을 충족해야 합니다.
현재 적용되는 FDA Quality Management System Regulation(QMSR)을 비롯하여 해당 제품과 시설에 적용되는 기록관리, 불만처리, CAPA, 설계 및 제조관리 등의 요구사항을 확인해야 합니다.
의료기기가 미국에 도착하면 FDA는 어떤 정보를 확인합니까?
답변
미국 수입 entry가 FDA에 전달되면 FDA는 신고된 제조업체, shipper 및 해당 importer의 등록정보를 관련 데이터베이스와 비교할 수 있습니다.
또한 신고된 제품이 올바르게 Device Listing되어 있는지, 제품 설명과 product code가 일치하는지, 필요한 premarket clearance 또는 approval이 있는지 등 적용 가능한 규제정보를 검토할 수 있습니다.
등록, listing 또는 수입 신고정보가 일치하지 않으면 entry review가 지연되거나 추가적인 FDA 검토가 필요할 수 있습니다.
중요: “FDA 등록”과 “FDA 승인”은 동일하지 않습니다
FDA Establishment Registration, Food Facility Registration, Cosmetic Facility Registration, Drug Establishment Registration 또는 Medical Device Establishment Registration을 완료했다고 해서 해당 시설이나 모든 제품이 FDA의 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.
제품 종류에 따라 별도의 제품 listing, premarket submission, labeling, food safety, quality system, importer 또는 기타 규제 의무가 적용될 수 있습니다.
미국으로 실제 화물을 출하하기 전에 제품별·시설별 규제 요구사항을 확인하는 것이 중요합니다.
미국으로 제품을 보내기 전에 FDA 규제사항을 확인하십시오
미국으로 화물을 먼저 발송한 뒤 문제가 발생하면 등록 수정, 서류 보완, 보관료 및 배송지연으로 인해 훨씬 더 많은 시간과 비용이 필요할 수 있습니다.
ITB HOLDINGS LLC는 해외 제조업체, 수출업체, Private Label 브랜드, Amazon 판매업체 및 미국 수입업체를 대상으로 제품과 사업구조에 맞는 FDA 규제 지원 서비스를 제공합니다.
제품이 식품인지, 화장품인지, OTC 의약품인지 또는 의료기기인지 확실하지 않은 경우에도 제품 정보, 성분, 라벨 및 사용목적을 기준으로 필요한 규제 절차를 먼저 확인할 수 있습니다.