FRANCOPHONES
Produits Alimentaires
Alimentation et Boissons
Enregistrement obligatoire pour les installations étrangères produisant, stockant, exportant, important ou distribuant de la nourriture pour les États-Unis (Conformité FSMA - Loi sur la modernisation de la sécurité sanitaire des aliments).
Le non-respect de ces règles entraîne la détention automatique des produits par la douane américaine. L'année 2026 est une année de renouvellement. Toutes les entreprises (étrangères et domestiques) doivent renouveler leur enregistrement auprès de la FDA entre le 1er octobre et le 31 décembre 2026.
Échéance : Si le renouvellement n'est pas effectué avant le 31 décembre 2026 à 23h59, l'enregistrement expire et est supprimé du système.
Conséquence : Les produits expédiés par une installation non enregistrée sont considérés comme "adulterated" et ne peuvent pas entrer sur le territoire américain.
Désignation d'un agent américain (U.S. Agent) résidant ou ayant un lieu d'affaires physique aux États-Unis.
Prior Notice & Support Import
Assistance pour la déclaration préalable d'importation et gestion des blocages douaniers liés à la FDA.
Pourquoi la Prior Notice est essentielle ?
La déclaration préalable est obligatoire pour la majorité des produits alimentaires et certaines autres catégories réglementées. L’absence de déclaration ou une déclaration incorrecte peut entraîner : ▪ Refus d’entrée immédiat ▪ Stockage prolongé et frais supplémentaires ▪ Risque d’alerte import (Import Alert) ▪ Retards commerciaux importants.
Notre valeur ajoutée: Représentation stratégique en tant qu’Agent U.S. ▪ Réactivité en cas d’urgence (expéditions bloquées) ▪ Communication en français et en anglais ▪ Expertise pratique des procédures FDA et douanières américaines.
info@itbholdingsllc.com
Révision d'Étiquetage Nutritionnel
Audit complet de vos étiquettes (Tableau nutritionnel, ingrédients, allégations, contrôle des mentions obligatoires, instructions d’usage si nécessaire) selon les standards américains.
L’étiquetage nutritionnel aux États-Unis est strictement encadré par la Food and Drug Administration (FDA). Une non-conformité, même mineure, peut entraîner une détention à l’importation, un refus d’admission ou une Warning Letter.
Ce que comprend notre audit: Analyse du Nutrition Facts Panel (Tableau nutritionnel) ▪ Format conforme aux exigences FDA (nouveau modèle) ▪ Taille des caractères et hiérarchie visuelle ▪ Déclaration correcte des calories et nutriments obligatoires ▪ Vérification des valeurs quotidiennes (% Daily Value) ▪ Adaptation aux seuils réglementaires (sodium, sucres ajoutés, lipides)
Service FSVP
Une solution de conformité FDA pour les exportateurs et importateurs de produits alimentaires (humains/animaux).
Agent FSVP qualifié, gérant l'analyse des risques, la vérification des fournisseurs, la tenue des dossiers et les actions correctives pour se conformer aux normes de sécurité alimentaire de la FDA.
Service crucial pour éviter la détention de marchandises par la FDA et la douane américaine.
Une assistance disponible dans plusieurs langues, 24 heures par jour et 7 jours par semaine.
ITB HOLDINGS LLC devient votre Agent FSVP désigné, prenant en charge la responsabilité réglementaire.
Cosmétiques
Enregistrement Établissement MoCRA
Nouvelle obligation d'enregistrement des sites de fabrication cosmétique auprès de la FDA.
Ce que comprend notre service : ▪ Analyse d’éligibilité ▪ Vérification du statut de votre établissement ▪ Identification des exemptions éventuelles (petites entreprises, produits spécifiques) ▪ Enregistrement FDA de l’établissement ▪ Collecte et validation des informations obligatoires ▪ Soumission électronique via le portail FDA ▪ Obtention du numéro d’enregistrement ▪ Assistance U.S. Agent (si applicable) ▪ Représentation officielle auprès de la FDA ▪ Réception des communications réglementaires ▪ Support en cas d’inspection ou demande d’information ▪ Coordination Product Listing ▪ Mise à jour et renouvellement ▪ Support en cas d’inspection FDA (Frais supplémentaires)
Listing des Produits Cosmétiques
Soumission de la liste des ingrédients et des produits finis pour chaque référence exportée.
Cosmetic Product Listing consiste à soumettre à la FDA : ▪ Le nom commercial du produit ▪ La catégorie cosmétique ▪ La liste complète des ingrédients (par code FDA) ▪ Les informations relatives au fabricant / établissement enregistré ▪ Les coordonnées de la personne responsable ▪ Cette déclaration doit être réalisée pour chaque produit (chaque SKU ou référence distincte).
Ce que comprend notre service: ▪ Analyse préalable de conformité ▪ Préparation du dossier ▪ Soumission électronique via le portail officiel FDA ▪ Confirmation et suivi administratif ▪ Harmonisation avec votre stratégie d’export ▪ Mise à jour réglementaire ▪ Mise à jour en cas de changement d’étiquette ▪ Assistance en cas d’audit FDA (Frais supplémentaires)
Pharmaceutique
Enregistrement Établissement Pharma
Enregistrement des établissements fabriquant des médicaments OTC ou sur ordonnance.
Ce que comprend notre service : ▪ Analyse réglementaire préalable ▪ Vérification du statut du produit (OTC monograph, NDA, ANDA) ▪ Identification des obligations spécifiques ▪ Enregistrement initial FDA ▪ Soumission électronique auprès de la FDA ▪ Attribution du numéro FEI (Facility Establishment Identifier) ▪ Drug Listing associé ▪ Coordination avec la déclaration des médicaments ▪ Alignement entre établissement et produits listés ▪ Vérification des codes NDC (National Drug Code) ▪ Désignation U.S. Agent ▪ Représentation officielle auprès de la FDA ▪ Réception des communications réglementaires ▪ Mise à jour des informations ▪ Renouvellement annuel obligatoire ▪ Assistance en cas de modification d’activité ▪ Support en cas d’inspection ou demande d’information (Frais supplémentaires).
Obtention Code NDC & Listing
Gestion de l'identifiant national des médicaments (NDC) et listing des produits pharmaceutiques.
Qu’est-ce que le Code NDC ?
Le National Drug Code (NDC) est un numéro unique à 10 ou 11 chiffres structuré en trois segments : ▪ Labeler Code – Identifie le fabricant ou distributeur ▪ Product Code – Identifie la formulation, la force et la forme posologique ▪ Package Code – Identifie le format et le conditionnement.
Ce que comprend notre service : ▪ Attribution du Labeler Code ▪ Demande officielle auprès de la FDA ▪ Création des NDC produits ▪ Définition des codes selon la force, forme et packaging ▪ Vérification de cohérence réglementaire ▪ Préparation des fichiers électroniques conformes ▪ Drug Listing FDA ▪ Soumission électronique des produits
Réponse Form 483 / Warning Letter
Gestion des crises réglementaires et réponses aux inspections pharmaceutiques de la FDA.
Lors d’une inspection, la FDA peut émettre un formulaire Form 483 ou une Warning Letter si elle identifie des écarts aux exigences réglementaires (cGMP, documentation, contrôle qualité, validation). Une réponse mal préparée peut entraîner une escalade réglementaire, une Import Alert ou une suspension d’activité. Une réponse stratégique et structurée est donc essentielle.
Ce que comprend notre service : ▪ Analyse stratégique des observations ▪ Revue détaillée des écarts cités ▪ Évaluation du niveau de risque réglementaire ▪ Identification des causes racines (Root Cause Analysis) ▪ Élaboration d’un plan CAPA (Corrective and Preventive Action) ▪ Rédaction de la réponse officielle ▪ Respect des délais (généralement 15 jours ouvrables) ▪ Support post-réponse.
info@itbholdingsllc.com
Dispositifs Médicaux
Enregistrement Establissement
Enregistrement annuel des fabricants d'équipements médicaux auprès de la FDA.
L’enregistrement ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché. Selon la classe du dispositif, une procédure complémentaire peut être requise: 510(k), De Novo ou PMA.
Classification des dispositifs
Les dispositifs médicaux sont classés en trois catégories selon le niveau de risque : ▪ Classe I : risque faible ▪ Classe II : risque modéré ▪ Classe III : risque élevé. Chaque classe entraîne des obligations réglementaires spécifiques.
Ce que comprend notre service : ▪ Analyse réglementaire initiale ▪ Identification du statut du fabricant ▪ Vérification de la classification du dispositif ▪ Validation des obligations préalables (510(k) si requis) ▪ Enregistrement de l’établissement ▪ Déclaration des dispositifs fabriqués ▪ Attribution des codes produit FDA ▪ Désignation U.S. Agent ▪ Renouvellement annuel obligatoire ▪ Mise à jour en cas de changement d’activité ▪ Assistance en cas d’inspection ou demande d’information (Frais supplémentaires)
Device Listing (Classe I, II, III)
Référencement officiel de vos produits médicaux et vérification de classification.
Qu’est-ce que le Device Listing ?
Le Device Listing est la déclaration officielle : ▪ Du nom commercial du dispositif ▪ De sa classification réglementaire ▪ Du code produit FDA ▪ De l’établissement fabricant ▪ De la voie réglementaire applicable (si requise). Il doit être réalisé après l’Establishment Registration et mis à jour en cas de modification.
Ce que comprend notre service : ▪ Analyse de classification ▪ Étude technique du dispositif ▪ Identification du code produit FDA ▪ Vérification de la voie réglementaire applicable ▪ Détermination des exemptions éventuelles ▪ Validation d’une éventuelle 510(k) ▪ Confirmation d’une PMA pour Classe III ▪ Alignement avec les exigences QSR ▪ Soumission du Device Listing ▪ Mise à jour et maintenance.
Préparation Inspection & Audit
Audit de préparation pour s'assurer que votre système qualité (QSR) est conforme aux normes FDA.
Les inspections de la FDA peuvent intervenir à tout moment pour vérifier la conformité de votre système qualité. Une préparation insuffisante peut entraîner des observations sur le formulaire Form 483, une Warning Letter ou des restrictions d’importation.Notre service de Pré-Inspection & Audit de Préparation vise à identifier et corriger les écarts avant l’arrivée des inspecteurs.
Ce que comprend notre service : Audit documentaire complet ▪ Revue des SOP (Standard Operating Procedures) ▪ Vérification des dossiers techniques ▪ Évaluation des enregistrements qualité ▪ Analyse des précédentes observations FDA (si applicables) ▪ Audit opérationnel sur site ou à distance ▪ Simulation d’inspection FDA ▪ Identification des écarts ▪ Rapport détaillé des non-conformités ▪ Plan d’action correctif (CAPA) ▪ Préparation des réponses potentielles ▪ Gestion de la communication lors d’inspection.
info@itbholdingsllc.com
Vérification du Numéro DUNS ou FEI
Notre rôle ici est de servir de pont technique entre votre entreprise et les bases de données administratives américaines pour garantir que votre identité d'établissement est valide et "active".
Le numéro DUNS est désormais l'identifiant unique d'établissement (UFE) privilégié par la FDA. Il ne suffit pas d'en avoir un ; il doit correspondre exactement aux informations de votre enregistrement FDA. Audit de concordance : Nous vérifions que le nom de l'entreprise, l'adresse physique (au caractère près) et le statut de l'entité dans la base de données de Dun & Bradstreet correspondent aux dossiers de la FDA. Résolution des anomalies : Si le numéro est "inexistant" ou "inactif", nous gérons la mise à jour. Optimisation : Nous nous assurons que l'adresse ne contient pas de boîtes postales (souvent rejetées par la FDA pour les sites de fabrication).
Le FEI est un numéro interne attribué par la FDA après votre premier enregistrement ou une inspection initiale. Statut d'inspection : Nous vérifions si votre FEI est associé à un historique d'inspection spécifique, ce qui est crucial pour les importateurs qui souhaitent évaluer le risque de leurs fournisseurs. Lien avec le DUNS : Nous confirmons que votre FEI est correctement lié à votre numéro DUNS dans les systèmes de la FDA (système de vérification bidirectionnelle).
Vous souhaitez exporter vos produits alimentaires vers les États-Unis ?
Avant d'expédier des denrées alimentaires vers le marché américain, il est important de comprendre les principales exigences réglementaires applicables aux fabricants étrangers, aux exportateurs, aux importateurs et aux entreprises utilisant des plateformes de commerce électronique.
Enregistrement de l'établissement alimentaire
De nombreux établissements étrangers fabriquant, transformant, emballant ou stockant des aliments destinés aux États-Unis doivent disposer d'un enregistrement d'établissement alimentaire conforme aux exigences américaines applicables.
U.S. Agent et obligations réglementaires
Les établissements alimentaires étrangers concernés doivent notamment désigner un U.S. Agent. Cette fonction ne doit pas être confondue avec le rôle de l'importateur, de l'Importer of Record ou de la personne responsable du programme FSVP.
FSVP et importation aux États-Unis
Le Foreign Supplier Verification Program peut imposer à l'importateur FSVP américain de vérifier que le fournisseur étranger produit les aliments conformément aux normes américaines de sécurité alimentaire applicables.
Étiquetage et préparation de l'expédition
L'étiquetage, les déclarations obligatoires, les ingrédients, les allergènes, les informations nutritionnelles et les documents d'expédition doivent être examinés avant la commercialisation ou l'importation des produits.
Prior Notice et entrée des marchandises
Les expéditions alimentaires destinées aux États-Unis sont généralement soumises à des exigences de notification préalable et doivent être correctement identifiées lors de leur entrée sur le territoire américain.
Amazon FBA et commerce électronique
L'utilisation d'Amazon FBA, d'un entrepôt américain ou d'une autre plateforme de vente ne supprime pas les obligations réglementaires. Les responsabilités doivent être définies avant la première expédition.
Guide recommandé : comment exporter vos produits alimentaires vers les États-Unis
Consultez notre article pour mieux comprendre les étapes à prévoir avant l'expédition : préparation réglementaire, importation, conformité des produits alimentaires et coordination avec les partenaires basés aux États-Unis.
Préparez votre exportation alimentaire vers le marché américain
Fabricant, exportateur, marque privée, distributeur ou vendeur e-commerce : identifiez les exigences applicables avant d'expédier vos produits alimentaires vers les États-Unis et réduisez les risques de retard, de détention ou de difficultés lors de l'importation.