Produtos Alimentares
Alimentos e Bebidas
Registo obrigatório para as instalações estrangeiras que produzem, armazenam, exportam, importam ou distribuem alimentos para os Estados Unidos (Conformidade com a FSMA - Food Safety Modernization Act).
O não cumprimento destas regras resulta na retenção automática dos produtos pela Alfândega dos EUA. 2026 é um ano de renovação. Todas as empresas (nacionais e estrangeiras) devem renovar o seu registo na FDA entre 1 de outubro e 31 de dezembro de 2026.
Prazo: Se a renovação não estiver concluída até às 23h59 do dia 31 de dezembro de 2026, o registo expira e é removido do sistema.
Consequência: Os produtos enviados a partir de uma instalação não registada são considerados "adulterados" e não podem entrar nos Estados Unidos.
Nomeação de um agente nos EUA residente ou com sede física nos Estados Unidos.
Aviso Prévio e Apoio à Importação
Assistência com declarações prévias de importação e gestão de atrasos alfandegários relacionados com os regulamentos da FDA.
Porque é que o Aviso Prévio é essencial?
O aviso prévio é obrigatório para a maioria dos produtos alimentares e certas outras categorias regulamentadas. A falta de declaração ou uma declaração incorreta pode resultar em: ▪ Recusa imediata de entrada ▪ Armazenamento prolongado e taxas adicionais ▪ Risco de Alerta de Importação ▪ Atrasos comerciais significativos.
O nosso valor acrescentado: Representação estratégica como Agente nos EUA ▪ Agilidade em emergências (envios bloqueados) ▪ Comunicação em francês e inglês ▪ Experiência prática em procedimentos da FDA e da alfândega dos EUA.
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Revisão de Rotulagem Nutricional
Auditoria completa dos seus rótulos (informações nutricionais, ingredientes, alegações, verificação de informações obrigatórias, instruções de utilização, se necessário) de acordo com as normas dos EUA.
A rotulagem nutricional nos Estados Unidos é rigorosamente regulamentada pela Food and Drug Administration (FDA). Mesmo uma pequena não conformidade pode resultar em retenção de importação, recusa de entrada ou uma Carta de Advertência.
O que a nossa auditoria inclui: Análise do Painel de Informação Nutricional ▪ Formato em conformidade com os requisitos da FDA (novo modelo) ▪ Tamanho da fonte e hierarquia visual ▪ Declaração correta de calorias e nutrientes obrigatórios ▪ Verificação dos Valores Diários (% do Valor Diário) ▪ Adaptação aos limites regulamentares (sódio, açúcares adicionados, gordura)
Cosméticos
Registo de Instalações MoCRA
Novo requisito para que os locais de fabrico de cosméticos se registem na FDA.
O que o nosso serviço inclui: ▪ Análise de elegibilidade ▪ Verificação do estado da sua instalação ▪ Identificação de possíveis isenções (pequenas empresas, produtos específicos) ▪ Registo da instalação na FDA ▪ Recolha e validação das informações necessárias ▪ Envio eletrónico através do portal da FDA ▪ Obtenção do número de registo ▪ Assistência do Agente dos EUA (se aplicável) ▪ Representação oficial junto da FDA ▪ Receção de Comunicações Regulamentares ▪ Suporte em caso de inspeção ou pedido de informação ▪ Coordenação de listagem de produtos ▪ Atualização e renovação ▪ Suporte em caso de inspeção da FDA (taxa adicional).
Listagem de Produtos Cosméticos
Envio da lista de ingredientes e do produto final para cada artigo exportado.
A Listagem de Produtos Cosméticos implica o envio da seguinte informação à FDA: ▪ Nome comercial do produto ▪ Categoria cosmética ▪ Lista completa de ingredientes (por código da FDA) ▪ Informação sobre o fabricante/estabelecimento registado ▪ Informação de contacto da pessoa responsável ▪ Esta declaração deve ser feita para cada produto (cada SKU ou referência separada).
O que o nosso serviço inclui: ▪ Análise preliminar de conformidade ▪ Preparação de dossier ▪ Submissão eletrónica através do portal oficial da FDA ▪ Confirmação e acompanhamento administrativo ▪ Alinhamento com a sua estratégia de exportação ▪ Atualização regulamentar ▪ Atualização em caso de alteração de rótulo ▪ Assistência em auditorias da FDA (Aplicam-se taxas adicionais)
Produtos Farmacêuticos
Registo de Instalações Farmacêuticas
Registo de instalações que fabricam medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica.
Os nossos serviços incluem: ▪ Análise regulamentar pré-registo ▪ Verificação do estado do produto (monografia OTC, NDA, ANDA) ▪ Identificação de obrigações específicas ▪ Registo inicial na FDA ▪ Submissão eletrónica à FDA ▪ Atribuição do número FEI (Identificador de Estabelecimento da Instalação) ▪ Listagem de Medicamentos Associados ▪ Coordenação com o Registo de Medicamentos ▪ Alinhamento entre a instalação e Produtos listados ▪ Verificação dos Códigos Nacionais de Medicamentos (NDC) ▪ Designação como Agente nos EUA ▪ Representação oficial junto da FDA ▪ Receção de comunicações regulamentares ▪ Atualizações de informação ▪ Renovação anual obrigatória ▪ Auxílio com alterações comerciais ▪ Apoio em caso de inspeção ou pedido de informação (Aplicam-se taxas adicionais).
Obter Código NDC & Listagem
Gestão do Código Nacional do Medicamento (NDC) e Listagem de Produtos Farmacêuticos.
O que é o Código NDC?
O Código Nacional do Medicamento (NDC) é um número único de 10 ou 11 dígitos estruturado em três segmentos: ▪ Código do Fabricante – Identifica o fabricante ou distribuidor ▪ Código do Produto – Identifica a formulação, a concentração e a forma farmacêutica ▪ Código da Embalagem – Identifica o formato e a embalagem.
O que o nosso serviço inclui: ▪ Atribuição do Código do Fabricante ▪ Pedido Oficial à FDA ▪ Criação de NDCs de Produtos ▪ Definição de Códigos de acordo com a Concentração, Forma e Embalagem ▪ Verificação da Conformidade Regulamentar ▪ Preparação de Ficheiros Eletrónicos em Conformidade ▪ Listagem de Medicamentos na FDA ▪ Submissão Eletrónica de Produtos.
Resposta ao Formulário 483 / Carta de Advertência
Gestão de Crises Regulatórias e Respostas a Inspeções Farmacêuticas da FDA.
Durante uma inspeção, a FDA pode emitir um Formulário 483 ou uma Carta de Advertência se identificar desvios dos requisitos regulamentares (cGMP, documentação, controlo de qualidade, validação). Uma resposta mal preparada pode levar a uma escalada regulamentar, a um Alerta de Importação ou a uma suspensão das operações. Uma resposta estratégica e estruturada é, por isso, essencial.
O nosso serviço inclui: ▪ Análise estratégica das observações ▪ Revisão detalhada das discrepâncias referidas ▪ Avaliação do nível de risco regulamentar ▪ Análise da causa raiz ▪ Desenvolvimento de um plano CAPA (Corrective and Preventive Action) ▪ Elaboração da resposta oficial ▪ Cumprimento dos prazos (geralmente 15 dias úteis) ▪ Apoio pós-resposta.
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Dispositivos Médicos
Registo de Instalações
Registo anual de fabricantes de dispositivos médicos junto da FDA.
O registo não constitui uma autorização de introdução no mercado. Dependendo da classe do dispositivo, pode ser necessário um procedimento adicional: 510(k), De Novo ou PMA.
Classificação de Dispositivos
Os dispositivos médicos são classificados em três categorias de acordo com o nível de risco: ▪ Classe I: baixo risco ▪ Classe II: risco moderado ▪ Classe III: alto risco. Cada classe implica obrigações regulamentares específicas.
O nosso serviço inclui: ▪ Análise regulamentar inicial ▪ Identificação do estado do fabricante ▪ Verificação da classificação do dispositivo ▪ Validação das obrigações de pré-requisito (510(k), se necessário) ▪ Registo da instalação ▪ Declaração dos dispositivos fabricados ▪ Atribuição de códigos de produto da FDA ▪ Designação de Agente nos EUA ▪ Renovação anual obrigatória ▪ Atualizações em caso de alterações no negócio ▪ Assistência em caso de inspeção ou pedido de informação (Aplicam-se taxas adicionais).
Listagem de Dispositivos (Classe I, II, III)
Listagem oficial dos seus produtos médicos e verificação de classificação.
O que é a Listagem de Dispositivos?
A Listagem de Dispositivos é a declaração oficial de: ▪ O nome comercial do dispositivo ▪ A sua classificação regulamentar ▪ O código de produto da FDA ▪ O estabelecimento de fabrico ▪ O caminho regulamentar aplicável (se necessário). Deve ser preenchido após o Registo do Estabelecimento e atualizado caso ocorram alterações.
O nosso serviço inclui: ▪ Análise de classificação ▪ Revisão técnica do dispositivo ▪ Identificação do código de produto da FDA ▪ Verificação do caminho regulamentar aplicável ▪ Determinação de possíveis isenções ▪ Validação de um possível 510(k) ▪ Confirmação de um PMA para Classe III ▪ Alinhamento com os requisitos do QSR ▪ Submissão da Listagem do Dispositivo ▪ Atualizações e manutenção.
Preparação, Inspeção e Auditoria
Auditoria de preparação para garantir que o seu Sistema de Qualidade (QSR) está em conformidade com as normas da FDA.
As inspeções da FDA podem ocorrer a qualquer momento para verificar a conformidade do seu sistema de qualidade.Uma preparação inadequada pode levar a observações no Formulário 483, a uma Carta de Advertência ou a restrições de importação. O nosso serviço de Auditoria de Pré-Inspeção e Preparação visa identificar e corrigir quaisquer discrepâncias antes da chegada dos inspetores.
O que o nosso serviço inclui: Auditoria documental completa ▪ Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) ▪ Verificação de documentação técnica ▪ Avaliação de registos de qualidade ▪ Análise de observações anteriores da FDA (se aplicável) ▪ Auditoria operacional presencial ou remota ▪ Simulação de inspeção da FDA ▪ Identificação de discrepâncias ▪ Relatório detalhado de não conformidades ▪ Plano de Ação Corretiva (CAPA) ▪ Preparação de possíveis respostas ▪ Gestão da comunicação durante a inspeção.
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Verificação do Número DUNS ou FEI
O nosso papel aqui é servir de ponte técnica entre a sua empresa e as bases de dados administrativas dos EUA para garantir que a identidade da sua instalação é válida e está ativa.
O número DUNS é agora o Identificador Único de Instalação (UFE) preferido da FDA. Simplesmente tê-lo não é suficiente; deve corresponder exatamente às informações do seu registo na FDA. Auditoria de correspondência: Verificamos se o nome da empresa, o endereço físico (até ao último caractere) e o estado da entidade na base de dados da Dun & Bradstreet correspondem aos registos da FDA. Resolução de Anomalias: Se o número for "inexistente" ou "inativo", gerimos a atualização. Otimização: Garantimos que o endereço não contém caixas postais (frequentemente rejeitadas pela FDA para locais de fabrico).
O FEI é um número interno atribuído pela FDA após o seu registo ou inspeção inicial. Estado da Inspeção: Verificamos se o seu FEI está associado a um histórico de inspeção específico, o que é crucial para os importadores que desejam avaliar o risco dos seus fornecedores. Ligação ao DUNS: Confirmamos se o seu FEI está corretamente ligado ao seu número DUNS nos sistemas da FDA (sistema de verificação bidirecional).