Prodotti Alimentari
Alimentazione e Bevande
Registrazione obbligatoria per stabilimenti esteri che producono, immagazzinano, esportano o distribuiscono alimenti negli Stati Uniti (Conformità FSMA - Food Safety Modernization Act).
Il mancato rispetto di queste norme comporta il sequestro automatico dei prodotti da parte della dogana statunitense. Il 2026 è un anno di rinnovo. Tutte le aziende (estere e nazionali) devono rinnovare la propria registrazione FDA tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2026.
Scadenza: Se il rinnovo non viene completato entro le 23:59 del 31 dicembre 2026, la registrazione scade e viene rimossa dal sistema.
Conseguenza: I prodotti spediti da una struttura non registrata sono considerati "adulterati" e non possono entrare negli Stati Uniti.
Designazione di un agente statunitense residente o con sede fisica negli Stati Uniti.
Prior Notice e Supporto Import
Assistenza con le dichiarazioni di importazione preventiva e gestione dei blocchi doganali relativi alla FDA.
Perché la notifica preventiva è essenziale? La dichiarazione preventiva è obbligatoria per la maggior parte dei prodotti alimentari e per alcune altre categorie regolamentate. La mancata dichiarazione o una dichiarazione errata può comportare: ▪ Rifiuto immediato dell'ingresso ▪ Stoccaggio prolungato e costi aggiuntivi ▪ Rischio di allerta per l'importazione ▪ Ritardi commerciali significativi.
Il nostro valore aggiunto: Rappresentanza strategica come agente statunitense ▪ Reattività in caso di emergenza (spedizioni bloccate) ▪ Comunicazione in francese e inglese ▪ Competenza pratica nelle procedure FDA e doganali statunitensi.
info@itbholdingsllc.com
Revisione Etichettatura Nutrizionale
Audit completo delle vostre etichette (pannello dei valori nutrizionali, ingredienti, claim, verifica delle informazioni obbligatorie, istruzioni per l'uso, se necessario) secondo gli standard statunitensi.
L'etichettatura nutrizionale negli Stati Uniti è rigorosamente regolamentata dalla Food and Drug Administration (FDA). Anche una minima inosservanza può comportare il blocco dell'importazione, il rifiuto di ingresso o una lettera di avvertimento. Il nostro audit include: Analisi del pannello dei valori nutrizionali ▪ Formato conforme ai requisiti FDA (nuovo modello) ▪ Dimensione del carattere e gerarchia visiva ▪ Corretta dichiarazione di calorie e nutrienti obbligatori ▪ Verifica dei valori giornalieri (% del valore giornaliero) ▪ Adeguamento alle soglie normative (sodio, zuccheri aggiunti, grassi).
Cosmetici
Registrazione Stabilimento MoCRA
Nuovo obbligo per i siti di produzione di cosmetici di registrarsi presso la FDA.
Il nostro servizio include: ▪ Analisi di idoneità ▪ Verifica dello stato della tua struttura ▪ Identificazione di potenziali esenzioni (piccole imprese, prodotti specifici) ▪ Registrazione della struttura presso la FDA ▪ Raccolta e convalida delle informazioni richieste ▪ Invio elettronico tramite il portale FDA ▪ Ottenimento del numero di registrazione ▪ Assistenza dell'agente statunitense (se applicabile) ▪ Rappresentanza ufficiale presso la FDA ▪ Ricezione delle comunicazioni normative ▪ Supporto in caso di ispezione o richiesta di informazioni ▪ Coordinamento dell'elenco prodotti ▪ Aggiornamenti e rinnovi ▪ Supporto in caso di ispezione FDA (si applicano costi aggiuntivi).
Listing dei Prodotti Cosmetici
Invio degli elenchi degli ingredienti e dei prodotti finiti per ogni SKU esportato.
La dichiarazione di conformità (CPL) prevede l'invio alla FDA di quanto segue: ▪ Nome commerciale del prodotto ▪ Categoria cosmetica ▪ Elenco completo degli ingredienti (per codice FDA) ▪ Informazioni sul produttore/stabilimento registrato ▪ Informazioni di contatto della persona responsabile ▪ Questa dichiarazione deve essere compilata per ogni prodotto (ogni SKU o SKU separata).
Il nostro servizio include: ▪ Analisi preliminare di conformità ▪ Preparazione della documentazione ▪ Invio elettronico tramite il portale ufficiale della FDA ▪ Conferma e follow-up amministrativo ▪ Allineamento con la vostra strategia di esportazione ▪ Aggiornamenti normativi ▪ Aggiornamenti in caso di modifiche all'etichetta ▪ Assistenza per l'audit FDA (si applicano costi aggiuntivi).
Farmaceutico
Registrazione Aziende Farmaceutiche
Registrazione di stabilimenti che producono farmaci da banco o da prescrizione.
Cosa include il nostro servizio: ▪ Analisi normativa pre-registrazione ▪ Verifica dello stato del prodotto (monografia OTC, NDA, ANDA) ▪ Identificazione di obblighi specifici ▪ Registrazione iniziale FDA ▪ Invio elettronico alla FDA ▪ Assegnazione del numero FEI (Facility Establishment Identifier) ▪ Elenco dei farmaci associati ▪ Coordinamento con la segnalazione dei farmaci ▪ Allineamento tra stabilimento e prodotti elencati ▪ Verifica dei codici NDC (National Drug Code) ▪ Designazione come agente statunitense ▪ Rappresentanza ufficiale presso la FDA ▪ Ricezione delle comunicazioni normative ▪ Aggiornamenti informativi ▪ Rinnovo annuale obbligatorio ▪ Assistenza per modifiche aziendali ▪ Supporto in caso di ispezione o richiesta di informazioni (a pagamento).
Ottenere il codice NDC e Elenco
Gestione del Codice Nazionale del Farmaco (NDC) e Elenco dei Prodotti Farmaceutici.
Cos'è il Codice NDC?
Il Codice Nazionale del Farmaco (NDC) è un numero univoco di 10 o 11 cifre strutturato in tre segmenti: ▪ Codice Etichettatore – Identifica il produttore o il distributore ▪ Codice Prodotto – Identifica la formulazione, il dosaggio e la forma farmaceutica ▪ Codice Confezione – Identifica il formato e la confezione.
Cosa include il nostro servizio: ▪ Assegnazione del Codice Etichettatore ▪ Domanda Ufficiale alla FDA ▪ Creazione di NDC di Prodotto ▪ Definizione dei Codici in Base a Dosaggio, Forma e Confezione ▪ Verifica della Conformità Normativa ▪ Preparazione di File Elettronici Conformi ▪ Elenco dei Farmaci FDA ▪ Invio Elettronico dei Prodotti.
Risposta a Form 483 / Warning Letter
Gestione delle crisi normative e risposte alle ispezioni farmaceutiche della FDA.
Durante un'ispezione, la FDA può emettere un Modulo 483 o una Lettera di Avvertimento se identifica deviazioni dai requisiti normativi (cGMP, documentazione, controllo qualità, convalida). Una risposta non adeguatamente preparata può portare a un'escalation normativa, a un'Import Alert o alla sospensione delle operazioni.
Una risposta strategica e strutturata è quindi essenziale.
Il nostro servizio include: ▪ Analisi strategica delle osservazioni ▪ Revisione dettagliata delle discrepanze citate ▪ Valutazione del livello di rischio normativo ▪ Analisi delle cause profonde ▪ Sviluppo di un piano CAPA (Azione Correttiva e Preventiva) ▪ Redazione della risposta ufficiale ▪ Rispetto delle scadenze (generalmente 15 giorni lavorativi) ▪ Supporto post-risposta.
info@itbholdingsllc.com
Dispositivi Medici
Registrazione Stabilimento Medicale
Registrazione annuale dei produttori di dispositivi medici presso la FDA.
La registrazione non costituisce autorizzazione all'immissione in commercio. A seconda della classe del dispositivo, potrebbe essere richiesta una procedura aggiuntiva: 510(k), De Novo o PMA.
Classificazione dei dispositivi
I dispositivi medici sono classificati in tre categorie in base al livello di rischio: ▪ Classe I: Basso rischio ▪ Classe II: Rischio moderato ▪ Classe III: Alto rischio. Ogni classe comporta specifici obblighi normativi.
Il nostro servizio include: ▪ Analisi normativa iniziale ▪ Identificazione dello stato del produttore ▪ Verifica della classificazione del dispositivo ▪ Convalida degli obblighi prerequisiti (510(k) se richiesto) ▪ Registrazione della struttura ▪ Segnalazione dei dispositivi fabbricati ▪ Assegnazione dei codici prodotto FDA ▪ Designazione dell'agente statunitense ▪ Rinnovo annuale obbligatorio ▪ Aggiornamenti in caso di modifiche aziendali ▪ Assistenza con ispezioni o richieste di informazioni (si applicano costi aggiuntivi).
Elenco dei dispositivi (Classe I, II, III)
Elenco ufficiale dei tuoi prodotti medici e verifica della classificazione.
Cos'è l'elenco dei dispositivi?
L'elenco dei dispositivi è la dichiarazione ufficiale di: ▪ Il nome commerciale del dispositivo ▪ La sua classificazione normativa ▪ Il codice prodotto FDA ▪ Lo stabilimento di produzione ▪ Il percorso normativo applicabile (se richiesto). Deve essere compilato dopo la registrazione dell'istituto e aggiornato in caso di modifiche.
Il nostro servizio include: ▪ Analisi di classificazione ▪ Revisione tecnica del dispositivo ▪ Identificazione del codice prodotto FDA ▪ Verifica del percorso normativo applicabile ▪ Determinazione di potenziali esenzioni ▪ Convalida di un potenziale 510(k) ▪ Conferma di una PMA per la Classe III ▪ Allineamento ai requisiti QSR ▪ Invio dell'elenco dei dispositivi ▪ Aggiornamenti e manutenzione.
Preparazione, Ispezione e Audit
Audit di preparazione per garantire che il vostro Sistema Qualità (QSR) sia conforme agli standard FDA.
Le ispezioni FDA possono essere effettuate in qualsiasi momento per verificare la conformità del vostro sistema qualità.
Una preparazione inadeguata può portare a osservazioni sul Modulo 483, a una Lettera di Avvertimento o a restrizioni all'importazione. Il nostro servizio di Audit Pre-Ispezione e Preparazione mira a identificare e correggere le discrepanze prima dell'arrivo degli ispettori.
Cosa include il nostro servizio: Audit completo dei documenti ▪ Revisione delle Procedure Operative Standard (SOP) ▪ Verifica dei fascicoli tecnici ▪ Valutazione dei registri di qualità ▪ Analisi delle precedenti osservazioni FDA (se applicabile) ▪ Audit operativo in loco o da remoto ▪ Simulazione di ispezione FDA ▪ Identificazione delle discrepanze ▪ Rapporto dettagliato di non conformità ▪ Piano di Azione Correttiva (CAPA) ▪ Preparazione di potenziali risposte ▪ Gestione della comunicazione durante l'ispezione.
info@itbholdingsllc.com
Verifica Numero DUNS o FEI
Il nostro ruolo qui è quello di fungere da ponte tecnico tra la vostra azienda e i database amministrativi statunitensi per garantire che l'identità del vostro stabilimento sia valida e attiva.
Il numero DUNS è ora l'Unique Facility Identifier (UFE) preferito dalla FDA. Averne solo uno non è sufficiente; deve corrispondere esattamente alle informazioni contenute nella vostra registrazione FDA. Audit di conformità: verifichiamo che il nome dell'azienda, l'indirizzo fisico (fino al carattere) e lo stato dell'entità nel database Dun & Bradstreet corrispondano ai dati FDA. Risoluzione delle anomalie: se il numero è "inesistente" o "inattivo", gestiamo l'aggiornamento. Ottimizzazione: garantiamo che l'indirizzo non contenga caselle postali (spesso rifiutate dalla FDA per i siti di produzione).
Il FEI è un numero interno assegnato dalla FDA dopo la registrazione iniziale o l'ispezione iniziale. Stato dell'ispezione: verifichiamo se il vostro FEI è associato a una cronologia di ispezioni specifica, il che è fondamentale per gli importatori che desiderano valutare il rischio dei propri fornitori. Collegamento al DUNS: confermiamo che il tuo FEI è correttamente collegato al tuo numero DUNS nei sistemi FDA (sistema di verifica bidirezionale).
Domande Frequenti sulla FDA per le aziende italiane
La vostra azienda produce o esporta alimenti, integratori, cosmetici, farmaci o dispositivi medici negli Stati Uniti? Consultate la nostra sezione Domande Frequenti per comprendere meglio i principali requisiti normativi applicabili al mercato statunitense.
Registrazione FDA e U.S. Agent
Informazioni sui requisiti di registrazione degli stabilimenti esteri, sul ruolo dell'Agente Statunitense e sugli obblighi delle aziende italiane.
Alimenti e Bevande
Approfondimenti su Food Facility Registration, Prior Notice, FSVP, FSMA, sicurezza alimentare, etichettatura e importazione negli Stati Uniti.
Integratori Alimentari
Indicazioni relative a Supplement Facts, ingredienti, claim, cGMP e altri requisiti applicabili agli integratori destinati agli USA.
Cosmetici e MoCRA
Informazioni sulla registrazione degli stabilimenti, product listing, sicurezza, claim e altri obblighi introdotti dalla normativa MoCRA.
Farmaci OTC e Prescription
Domande sulla registrazione degli stabilimenti, drug listing, cGMP, U.S. Agent, etichettatura e requisiti per l'accesso al mercato americano.
Dispositivi Medici
Informazioni su Establishment Registration, Device Listing, classificazione, UDI, 510(k), PMA e U.S. Agent.
Verificate quali requisiti si applicano alla vostra specifica categoria di prodotto. Registrazione, etichettatura, documentazione, U.S. Agent e requisiti d'importazione possono variare significativamente tra alimenti, cosmetici, farmaci e dispositivi medici.
Avete domande sulla conformità FDA?
Consultate le nostre Domande Frequenti per trovare risposte pratiche dedicate alle aziende italiane che intendono esportare prodotti regolamentati negli Stati Uniti.