Productos Alimenticios
Alimentación y Bebidas
Registro obligatorio para instalaciones extranjeras que produzcan, almacenen, exporten, importen o distribuyan alimentos para los Estados Unidos (Cumplimiento FSMA - Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos).
El incumplimiento conlleva la detención automática de productos por la aduana estadounidense. El 2026 es año de renovación. Todas las empresas deben renovar ante la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2026.
Si no se realiza, el registro expira y los productos se consideran "adulterados", impidiendo su entrada al país. Requiere designación de un Agente Estadounidense (U.S. Agent) con presencia física en EE. UU.
Prior Notice y Soporte de Importación
Asistencia para la notificación previa de importación y gestión de bloqueos aduaneros relacionados con la FDA.
¿Por qué es esencial la Prior Notice? La declaración previa es obligatoria para la mayoría de los productos alimenticios y ciertas categorías reguladas. La falta de declaración o una declaración incorrecta puede resultar en: ▪ Rechazo inmediato de entrada ▪ Almacenamiento prolongado y costos adicionales ▪ Riesgo de alerta de importación (Import Alert) ▪ Retrasos comerciales significativos.
Nuestro valor añadido: Representación estratégica como Agente U.S. ▪ Reactividad en caso de emergencia (envíos bloqueados) ▪ Comunicación en español e inglés ▪ Experiencia práctica en procedimientos de la FDA y aduanas estadounidenses.
info@itbholdingsllc.com
Revisión de Etiquetado Nutricional
Auditoría completa de sus etiquetas (Tabla nutricional, ingredientes, declaraciones, control de menciones obligatorias, instrucciones de uso si es necesario) según los estándares estadounidenses.
El etiquetado nutricional en los Estados Unidos está estrictamente regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Un incumplimiento, incluso menor, puede provocar una retención en la importación, un rechazo de admisión o una Carta de Advertencia (Warning Letter). Nuestra auditoría incluye: Análisis del Panel de Información Nutricional (Nutrition Facts Panel) ▪ Formato conforme a las exigencias de la FDA (nuevo modelo) ▪ Tamaño de caracteres y jerarquía visual ▪ Declaración correcta de calorías y nutrientes obligatorios ▪ Verificación de valores diarios (% Daily Value) ▪ Adaptación a los umbrales reglamentarios (sodio, azúcares añadidos, lípidos).
Cosméticos
Registro de Establecimiento MoCRA
Nueva obligación de registro de sitios de fabricación de cosméticos ante la FDA bajo la ley MoCRA.
Nuestro servicio incluye: ▪ Análisis de elegibilidad ▪ Verificación del estado de su planta ▪ Identificación de posibles exenciones (pequeñas empresas, productos específicos) ▪ Registro de la planta ante la FDA ▪ Recopilación y validación de la información requerida ▪ Presentación electrónica a través del portal de la FDA ▪ Obtención del número de registro ▪ Asistencia de un agente en EE. UU. (si corresponde) ▪ Representación oficial ante la FDA ▪ Recepción de comunicaciones regulatorias ▪ Apoyo en caso de inspección o solicitud de información ▪ Coordinación del listado de productos ▪ Actualizaciones y renovaciones ▪ Apoyo en caso de inspección de la FDA (se aplican cargos adicionales).
Listado de Productos Cosméticos
Envío de la lista de ingredientes y productos terminados para cada referencia exportada.
El Listado de Productos Cosméticos consiste en enviar a la FDA: ▪ El nombre comercial del producto ▪ La categoría cosmética ▪ La lista completa de ingredientes (por código FDA) ▪ Información relativa al fabricante / establecimiento registrado ▪ Datos de contacto de la persona responsable ▪ Esta declaración debe realizarse por cada producto (cada SKU o referencia distinta).
Nuestro servicio incluye: ▪ Análisis previo de cumplimiento ▪ Preparación del expediente ▪ Envío electrónico a través del portal oficial de la FDA ▪ Confirmación y seguimiento administrativo ▪ Armonización con su estrategia de exportación ▪ Actualización regulatoria ▪ Actualización en caso de cambio de etiqueta ▪ Asistencia en caso de auditoría de la FDA (Costos adicionales).
Farmacéutico
Registro de Empresas Farmacéuticas
Registro de establecimientos que fabrican medicamentos de venta libre (OTC) o con receta médica.
Nuestro servicio incluye: ▪ Análisis regulatorio previo ▪ Verificación del estado del producto (monografía OTC, NDA, ANDA) ▪ Identificación de obligaciones específicas ▪ Registro inicial ante la FDA ▪ Envío electrónico a la FDA ▪ Asignación del número FEI (Facility Establishment Identifier) ▪ Listado de Medicamentos asociado ▪ Coordinación con la declaración de medicamentos ▪ Alineación entre establecimiento y productos listados ▪ Verificación de códigos NDC (National Drug Code) ▪ Designación de Agente U.S. ▪ Representación oficial ante la FDA ▪ Recepción de comunicaciones regulatorias ▪ Actualización de información ▪ Renovación anual obligatoria ▪ Asistencia en caso de modificación de actividad ▪ Soporte en caso de inspección o solicitud de información (Costos adicionales).
Obtención de Código NDC y Listado
Gestión del Identificador Nacional de Medicamentos (NDC) y listado oficial de productos farmacéuticos.
¿Qué es el Código NDC?
El National Drug Code (NDC) es un número único de 10 u 11 dígitos estructurado en tres segmentos: ▪ Código de Etiquetador (Labeler Code) – Identifica al fabricante o distribuidor ▪ Código de Producto – Identifica la formulación, potencia y forma dosificada ▪ Código de Envase – Identifica el formato y el embalaje.
Nuestro servicio incluye: ▪ Asignación del Labeler Code ▪ Solicitud oficial ante la FDA ▪ Creación de NDC de productos ▪ Definición de códigos según potencia, forma y empaque ▪ Verificación de coherencia regulatoria ▪ Preparación de archivos electrónicos conformes ▪ Listado de Medicamentos FDA ▪ Envío electrónico de productos.
Respuesta a Form 483 / Warning Letter
Gestión de crisis regulatorias y respuestas estratégicas a inspecciones de la FDA.
Durante una inspección, la FDA puede emitir un formulario Form 483 o una Warning Letter si identifica desviaciones de los requisitos reglamentarios (cGMP, documentación, control de calidad, validación). Una respuesta mal preparada puede derivar en una escalada regulatoria, una Alerta de Importación o la suspensión de la actividad. Una respuesta estratégica y estructurada es, por tanto, esencial.
Nuestro servicio incluye: ▪ Análisis estratégico de las observaciones ▪ Revisión detallada de las desviaciones citadas ▪ Evaluación del nivel de riesgo regulatorio ▪ Identificación de causas raíz (Root Cause Analysis) ▪ Elaboración de un plan CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) ▪ Redacción de la respuesta oficial ▪ Cumplimiento de plazos (generalmente 15 días hábiles) ▪ Soporte post-respuesta.
info@itbholdingsllc.com
Dispositivos Médicos
Registro de Establecimiento
Registro anual de fabricantes de equipos médicos ante la FDA.
El registro no constituye una autorización de comercialización. Según la clase del dispositivo, puede requerirse un procedimiento complementario: 510(k), De Novo o PMA.
Clasificación de dispositivos
Los dispositivos médicos se clasifican en tres categorías según el nivel de riesgo: ▪ Clase I: riesgo bajo ▪ Clase II: riesgo moderado ▪ Clase III: riesgo alto. Cada clase conlleva obligaciones regulatorias específicas
Nuestro servicio incluye: ▪ Análisis regulatorio inicial ▪ Identificación del estado del fabricante ▪ Verificación de la clasificación del dispositivo ▪ Validación de obligaciones previas (510(k) si se requiere) ▪ Registro del establecimiento ▪ Declaración de los dispositivos fabricados ▪ Asignación de códigos de producto FDA ▪ Designación de Agente U.S. ▪ Renovación anual obligatoria ▪ Actualización en caso de cambio de actividad ▪ Soporte en caso de inspección o solicitud de información (Costos adicionales).
Device Listing (Clase I, II, III)
Referenciación oficial de sus productos médicos y verificación de clasificación.
¿Qué es el Listado de Dispositivos (Device Listing)?
El Device Listing es la declaración oficial de: ▪ El nombre comercial del dispositivo ▪ Su clasificación regulatoria ▪ El código de producto FDA ▪ El establecimiento fabricante ▪ La vía regulatoria aplicable (si se requiere). Debe realizarse después del Registro de Establecimiento y actualizarse en caso de modificación.
Nuestro servicio incluye: ▪ Análisis de clasificación ▪ Estudio técnico del dispositivo ▪ Identificación del código de producto FDA ▪ Verificación de la vía regulatoria aplicable ▪ Determinación de posibles exenciones ▪ Validación de una posible 510(k) ▪ Confirmación de una PMA para Clase III ▪ Alineación con los requisitos QSR ▪ Envío del Device Listing ▪ Actualización y mantenimiento.
Preparación de Inspección y Auditoría
Auditoría preventiva para asegurar que su sistema de calidad (QSR) cumple con las normas FDA.
Las inspecciones de la FDA pueden ocurrir en cualquier momento para verificar la conformidad de su sistema de calidad. Una preparación insuficiente puede resultar en observaciones en el formulario Form 483, una Warning Letter o restricciones de importación. Nuestro servicio de Pre-Inspección y Auditoría de Preparación busca identificar y corregir las desviaciones antes de la llegada de los inspectores.
Nuestro servicio incluye: Auditoría documental completa ▪ Revisión de SOP (Procedimientos Operativos Estándar) ▪ Verificación de expedientes técnicos ▪ Evaluación de registros de calidad ▪ Análisis de observaciones previas de la FDA (si aplican) ▪ Auditoría operativa en sitio o remota ▪ Simulación de inspección FDA ▪ Identificación de desviaciones ▪ Informe detallado de no conformidades ▪ Plan de acción correctivo (CAPA) ▪ Preparación de respuestas potenciales ▪ Gestión de la comunicación durante la inspección.
info@itbholdingsllc.com
Verificación de Número DUNS o FEI
Nuestro rol aquí es servir de puente técnico entre su empresa y las bases de datos administrativas estadounidenses para garantizar que su identidad de establecimiento sea válida y esté "activa".
El número DUNS es ahora el identificador único de establecimiento (UFE) preferido por la FDA. No basta con tener uno; debe coincidir exactamente con la información de su registro FDA. Auditoría de concordancia: Verificamos que el nombre de la empresa, la dirección física (carácter por carácter) y el estado de la entidad en la base de datos de Dun & Bradstreet coincidan con los expedientes de la FDA. Resolución de anomalías: Si el número es "inexistente" o "inactivo", gestionamos la actualización. Optimización: Nos aseguramos de que la dirección no contenga apartados postales (frecuentemente rechazados por la FDA para sitios de fabricación).
El FEI es un número interno asignado por la FDA después de su primer registro o inspección inicial. Estado de inspección: Verificamos si su FEI está asociado a un historial de inspección específico, lo cual es crucial para los importadores que desean evaluar el riesgo de sus proveedores. Vínculo con el DUNS: Confirmamos que su FEI esté correctamente vinculado a su número DUNS en los sistemas de la FDA (sistema de verificación bidireccional).
RECURSOS
Cumplimiento FDA • Soporte de Importación • Acceso al Mercado de EE. UU.
Servicios Profesionales de Cumplimiento FDA para Empresas que Ingresan al Mercado Estadounidense
ITB HOLDINGS LLC ayuda a fabricantes extranjeros, exportadores, proveedores globales, vendedores en línea e importadores estadounidenses a prepararse para el registro FDA, revisión de etiquetas, FSVP, documentación de importación y preparación ante inspecciones.
Con Quiénes Trabajamos
Apoyamos a empresas de alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, medicamentos OTC y dispositivos médicos que desean vender productos en Estados Unidos a través de importadores, distribuidores, Amazon, Shopify, TikTok Shop, Facebook y otras plataformas de comercio electrónico.
Por Qué las Empresas Eligen ITB HOLDINGS LLC
Las empresas nos eligen por orientación regulatoria práctica, documentación clara, respuesta rápida, soporte multilingüe y estrategias de cumplimiento diseñadas para requisitos reales de importación, marketplaces e inspecciones FDA.
Nuestros Servicios Principales
Registro de instalaciones alimentarias ante la FDA, servicios de Agente en EE. UU., cumplimiento FSVP, revisión de etiquetas, soporte MoCRA para cosméticos, registro de establecimientos de dispositivos médicos, documentación para importadores y preparación para inspecciones FDA.