美国FDA合规 • 美国进口支持 • 美国市场准入
助力企业进入美国市场的专业美国FDA合规服务
ITB HOLDINGS LLC 为海外制造商、出口商、国际供应商、跨境电商卖家以及美国进口商提供专业的美国FDA法规合规支持，包括FDA注册、产品标签审核、FSVP（外国供应商验证计划）以及FDA检查准备服务，帮助企业顺利进入美国市场。
我们的服务对象
我们为食品、膳食补充剂、化妆品、非处方药（OTC）及医疗器械企业提供专业支持，帮助产品通过进口商、经销商以及 Amazon、Shopify、TikTok Shop、Facebook 等电子商务平台顺利进入美国市场。
为什么选择 ITB HOLDINGS LLC
众多企业选择我们，是因为我们拥有丰富的FDA法规经验、清晰规范的合规文件、高效的响应速度、多语言服务能力，以及专为真实进口业务、跨境电商平台和FDA现场检查打造的实用合规解决方案。
我们的核心服务
美国FDA食品企业注册、美国代理人（U.S. Agent）服务、FSVP合规、产品标签审核、MoCRA化妆品法规支持、医疗器械企业注册、进口文件准备以及FDA检查准备与合规咨询服务。
为什么选择我们？
- ❶ 数十年FDA合规领域经验。
- ❷ 深谙中美监管法规差异。
- ❸ 一站式合规解决方案。
- ❹ 中英双语专业团队。
作为专注服务中国制造商的FDA合规咨询机构，我们帮助食品、膳食补充剂、化妆品、药品和医疗器械生产企业顺利通过美国FDA监管要求，实现安全、高效出口。
无论您是首次出口还是已有产品，我们都能提供针对性的合规支持。
FDA监管产品类别
食品
我们协助中国制造商和品牌方在进入美国市场前满足所有 FDA 要求，从而减少因合规问题导致的延误、拒收以及代价高昂的边境执法行动。
- 注册您的食品公司。
- 更新包装与标签。
- 提交预先通报（Prior Notice）。
- 符合外国供应商验证计划（FSVP）的要求。
膳食补充剂
膳食补充剂制造商和包装商必须遵守 FDA 注册及现行良好生产规范（cGMP）的相关要求。我们确保您的设施完成合规注册，并符合美国关于膳食补充剂的法规标准。
膳食补充剂包括维生素、矿物质、草本植物及营养产品。相关生产设施必须符合FDA关于标签及成分披露的规定。
化妆品
根据《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），FDA化妆品设施注册是强制性要求。我们协助制造商、加工商和包装商进行准确的设施注册，以确保合规并避免监管处罚。
我们提供亚马逊要求的精确文件和安全数据，以防止商品被屏蔽，并验证您的产品是否符合平台政策。
药品
我们简化您的生产设施向FDA进行的强制性注册流程，并确保您所有的非处方药（OTC）及处方药产品均在FDA准确备案。
涵盖从企业注册、药品列名到标签合规及迎检准备的各项工作，确保您的非处方药（OTC）或处方药符合所有监管要求，从而实现长期成功。
医疗器械
为I、II、III类医疗器械制造商提供全面的FDA合规服务，涵盖企业注册、美国代理人服务、510(k)申报、QSR（21 CFR Part 820）支持、MDR报告、标签审查以及应对FDA检查的准备工作。
我们确保您的产品符合 FDA 的所有要求，以便安全、有效地进入美国市场。
美国特工
履行您的法律义务。我们担任外国制造商指定的美国代理人，协助与FDA进行官方沟通，并确保全天候（24/7）响应监管要求。
我们协助您准备相关文件、标准作业程序（SOP）及针对美国FDA检查的应对策略，以最大限度降低监管执法风险。
FDA合规流程
产品评估
全面分析您的产品所属FDA类别及具体监管要求
文件准备
协助准备标签、GMP文件、技术文件及注册资料
注册与备案
完成FDA设施注册、产品备案及预上市申请
持续合规
提供工厂检查准备、年度报告及不良事件报告支持
FDA合规中心
专为中国制造商、出口商、跨境电商卖家和亚马逊FBA供应商服务的美国FDA出口合规平台。
快速链接
中国企业在美国 FDA 注册
如果您的企业计划将食品、膳食补充剂、化妆品、 OTC 药品、医疗器械或其他 FDA 监管产品出口到美国， 建议阅读这篇中文指南，了解美国 FDA 注册、 美国代理人以及持续合规的关键要求。
FDA 注册流程
了解中国制造商、出口商及品牌企业 进入美国市场时可能涉及的 FDA 设施注册、产品上市及相关步骤。
美国代理人要求
了解外国企业何时需要指定美国 FDA Agent， 以及美国代理人在 FDA 沟通和法规合规中的作用。
产品分类与法规要求
食品、化妆品、药品和医疗器械适用的 FDA 注册、标签、上市及进口要求并不相同。
美国市场持续合规
注册只是第一步。 企业还应持续关注续期、产品信息更新、 User Fees、标签及进口合规要求。
美国 FDA 对不同产品类别采用不同监管制度。 在出口前准确确认产品分类、设施责任、 美国代理人要求以及注册和上市义务， 可以降低货物被扣留、注册失效或进口延误的风险。
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中文 FDA 注册与合规指南 · ITB HOLDINGS LLC