U.S. FDA REGISTRATION & COMPLIANCE SERVICES
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我们为亚洲、欧洲、拉丁美洲、非洲及其他地区的客户提供服务。
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FDA设施注册协助
专业指导完成适用的美国 FDA 设施注册流程。
美国 FDA 代理人代表
为符合相关要求的外国企业提供美国 FDA 代理人及官方沟通支持。
年度或双年度续期
根据适用的 FDA 要求协助企业维护和更新注册信息。
FDA合规要求指导
协助企业了解适用于产品、设施、进口及标签的法规要求。
支持多种产品类型
包括食品、膳食补充剂、化妆品、药品及医疗器械。
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我们的 FDA 服务
以下服务价格采用移动设备友好的卡片式网格显示， 桌面端每行最多两个项目。
食品公司
食品设施注册、FSVP、标签及进口合规服务。
化妆品公司
化妆品设施、MoCRA 及适用的 OTC 产品支持。
制药公司
美国 FDA 药品机构注册及相关合规支持。
医疗器械公司
医疗器械企业的美国 FDA 注册及合规服务。
其他服务
其他 FDA 信息、标签及企业支持服务。
未找到您需要的 FDA 服务？
ITB HOLDINGS LLC 为食品、膳食补充剂、化妆品、 OTC 药品、处方药及医疗器械企业提供美国 FDA 注册、美国代理人、进口及法规合规咨询服务。 如需确认适用于贵公司的服务，请联系我们。
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FY 2027 美国 FDA 化妆品、OTC 药品及医疗器械 User Fees
FY 2026 与 FY 2027 官方费用比较、 OMUFA 付款时间、医疗器械注册费以及 MoCRA 化妆品合规要求。
FDA 已正式公布 FY 2027 User Fees
对计划向美国出口 OTC 药品、药品型化妆品或医疗器械的 境外企业而言，年度 FDA User Fee 是预算及持续合规管理的重要组成部分。
美国食品药品监督管理局（FDA）已经公布 FY 2027（2026年10月1日至2027年9月30日） 的 OTC Monograph Drug User Fee Program （OMUFA）以及 Medical Device User Fee Amendments （MDUFA）收费标准。
FY 2027 最值得注意的变化是 OTC 专论药品设施费明显上升， 同时医疗器械年度设施注册费也有所增加。 因此，出口企业在确定美国市场价格、供应链结构及年度合规预算时， 应使用 FY 2027 最新费用，而不是继续沿用 FY 2026 标准。
OTC 专论药品 MDF
$47,891FY 2027 Monograph Drug Facility 年度设施费。
OTC 专论药品 CMO
$31,927FY 2027 Contract Manufacturing Organization 年度设施费。
医疗器械设施注册费
$13,785FY 2027 Medical Device Annual Establishment Registration Fee。
普通 MoCRA 化妆品
$0FDA 目前没有针对普通 MoCRA 化妆品设施注册和产品上市建立年度 User Fee Program。
1. 普通化妆品：FDA User Fee 为 $0
MoCRA 加强了美国化妆品监管， 但普通化妆品与 OTC 药品的收费制度并不相同。
对于仅作为普通化妆品（Conventional Cosmetics） 监管、且不具有药品用途或药品声明的产品， FDA 目前没有建立类似 OMUFA 或 MDUFA 的年度政府 User Fee。
FDA 官方年度 User Fee
$0。 普通 MoCRA 化妆品设施注册和产品上市本身 不属于 FDA 年度 User Fee Program。
设施注册
适用 MoCRA 的化妆品制造商和加工商 必须向 FDA 注册设施， 并按规定每两年续期一次。
产品上市
Responsible Person 必须提交在美国销售的化妆品 Product Listing， 并按照法规要求更新相关信息。
第三方服务费
FDA 官方 User Fee 与第三方咨询、 注册代理、美国代理人、标签审查或其他 FDA 合规服务费属于不同性质的费用。
2. OTC 专论药品：FY 2027 OMUFA
FY 2027 OTC Monograph Drug 设施费用已经由 FDA 正式公布。
根据 OMUFA， 符合条件的 OTC 专论药品设施需要缴纳年度设施费用。 费用根据设施属于 Monograph Drug Facility (MDF) 还是 Contract Manufacturing Organization (CMO) 而有所不同。
Monograph Drug Facility
MDF · 专论药品设施
FY 2027 比 FY 2026 增加约 149.6%。
Contract Manufacturing Organization
CMO · 合同制造组织
CMO 设施费依法按照适用 MDF 设施费的大约三分之二计算。
FY 2027 OMOR 申请费用
Tier 1 OMOR
OTC Monograph Order Request
Tier 2 OMOR
OTC Monograph Order Request
FY 2027 OMUFA 付款时间发生重大变化
FY 2027 不再沿用 FY 2026 约在六月缴纳全部设施费的方式。
第一期： 设施费的 50%，通常于 2026年10月1日到期。
第二期： 剩余 50%，通常于 2027年2月1日到期。
具体法定到期日仍受当年度授权 FDA 收取及使用有关费用的拨款法案生效时间影响。
按设施收费
OMUFA 年度设施费通常是按照符合条件的设施收费， 不是按照每一个产品、配方或标签分别收费。
CMO 也需要缴费
符合 OMUFA 对 CMO 定义的合同制造设施同样属于设施费缴费对象。
API-only 设施
仅生产 OTC 专论药品 API、 且不满足 OTC Monograph Drug Facility 定义的设施通常不属于该设施费范围。
企业规模
OMUFA 并不会因为企业属于大企业或小企业 而采用不同的 MDF、CMO 或 OMOR 费率。
3. 医疗器械：FY 2027 MDUFA
Medical Device Establishment Registration Fee 在 FY 2027 再次上调。
FY 2026
Annual Establishment Registration Fee
$11,423有效期： 2025年10月1日至2026年9月30日。
FY 2027
Annual Establishment Registration Fee
$13,785有效期： 2026年10月1日至2027年9月30日。
比 FY 2026 增加 约 20.7%。
谁通常需要支付？
大多数需要向 FDA 注册并列名医疗器械的 Establishments 均需要支付年度设施注册费。
小企业规定
FDA 的 Small Business Determination 可以降低符合资格企业的部分上市前申请费用。 对某些符合条件且证明存在财务困难的小企业， FDA 还可能批准年度设施注册费豁免； 初始注册费不属于该项豁免。
部分 FY 2027 医疗器械申请费用
510(k)
513(g)
De Novo
PMA / PDP / PMR / BLA
FY 2026 与 FY 2027 快速比较
使用卡片式 Grid 取代传统费用表， 在桌面端每行最多显示两个项目。
普通 MoCRA 化妆品
OMUFA MDF
OMUFA CMO
Medical Device Registration
FDA User Fee 如何支付？
政府 User Fee 与法规咨询公司的服务费应明确区分。
FDA 官方付款
FDA User Fee 应按照 FDA 指定的付款程序缴纳， 并使用相应财政年度的付款信息、 Invoice、Payment Identification Number 或其他适用识别信息。
电子支付
FDA 已停止接受纸质付款。 FDA User Fee 通常可按照相关收费通知 使用电子支票、信用卡或银行电汇等电子方式支付。
确认财政年度
付款前应核对费用属于 FY 2026 还是 FY 2027，避免使用上一财年的金额或付款资料。
保存付款证明
建议保存 FDA Invoice、 PIN、付款确认、银行记录以及注册确认文件， 作为企业年度合规档案的一部分。
企业出海美国的合规建议
User Fee 只是 FDA 合规成本中的一个部分。
1. 先确认产品分类
在注册或付款之前， 首先判断产品究竟属于普通化妆品、 OTC 药品、医疗器械， 或属于多个 FDA 监管类别。
2. 每年更新预算
FDA User Fees 通常按财政年度调整。 企业不应自动沿用上一财年的费用。
3. 核实制造商角色
对 OTC 药品而言， 是否属于 MDF、CMO 或其他生产角色 会直接影响 OMUFA 费用责任。
4. 提前处理续期
不要等到出口货物抵达美国港口后， 才处理设施注册、产品上市、 User Fee 或美国代理人问题。
5. 区分政府费与服务费
FDA 官方 User Fee 是向美国政府支付的费用； 法规顾问、美国代理人、标签审查及注册协助服务费 属于独立的专业服务费用。
6. 保存完整合规记录
保存设施注册、产品上市、付款、 FDA correspondence、FEI 以及美国代理人资料， 有助于应对进口或 FDA 查询。
不确定您的公司需要支付哪一种 FDA User Fee？
FDA 产品分类错误可能直接影响注册要求、 年度 User Fee、美国代理人要求以及产品进口。 ITB HOLDINGS LLC 可协助外国制造商、 出口商和美国进口商评估适用的 FDA 注册、上市、User Fee 及持续合规要求。
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中国企业在美国 FDA 注册
如果您的企业计划将食品、膳食补充剂、化妆品、 OTC 药品、医疗器械或其他 FDA 监管产品出口到美国， 建议阅读这篇中文指南，了解美国 FDA 注册、 美国代理人以及持续合规的关键要求。
FDA 注册流程
了解中国制造商、出口商及品牌企业 进入美国市场时可能涉及的 FDA 设施注册、产品上市及相关步骤。
美国代理人要求
了解外国企业何时需要指定美国 FDA Agent， 以及美国代理人在 FDA 沟通和法规合规中的作用。
产品分类与法规要求
食品、化妆品、药品和医疗器械适用的 FDA 注册、标签、上市及进口要求并不相同。
美国市场持续合规
注册只是第一步。 企业还应持续关注续期、产品信息更新、 User Fees、标签及进口合规要求。
美国 FDA 对不同产品类别采用不同监管制度。 在出口前准确确认产品分类、设施责任、 美国代理人要求以及注册和上市义务， 可以降低货物被扣留、注册失效或进口延误的风险。
》阅读：中国企业在美国 FDA 注册
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