Voedsel en dranken

Verplichte registratie voor buitenlandse bedrijven die voedsel produceren, opslaan, exporteren, importeren of distribueren voor de Verenigde Staten (FSMA-naleving - Food Safety Modernization Act).

Niet-naleving van deze regels leidt tot automatische inbeslagname van producten door de Amerikaanse douane. 2026 is een verlengingsjaar. Alle bedrijven (binnenlands en buitenlands) moeten hun FDA-registratie verlengen tussen 1 oktober en 31 december 2026.

Deadline: Als de verlenging niet vóór 23:59 uur op 31 december 2026 is voltooid, vervalt de registratie en wordt deze uit het systeem verwijderd.

Gevolg: Producten die vanuit een niet-geregistreerde faciliteit worden verzonden, worden beschouwd als "vervalst" en mogen de Verenigde Staten niet binnenkomen.

Aanwijzing van een Amerikaanse vertegenwoordiger die woonachtig is of een fysieke vestiging heeft in de Verenigde Staten.

Voorafgaande kennisgeving & Importondersteuning

Assistentie bij voorafgaande invoeraangiften en het beheer van douanevertragingen in verband met FDA-regelgeving.

Waarom is voorafgaande kennisgeving essentieel?

Voorafgaande kennisgeving is verplicht voor de meeste voedingsmiddelen en bepaalde andere gereguleerde categorieën.

Het niet of onjuist aangeven kan leiden tot: ▪ Onmiddellijke weigering van invoer ▪ Langere opslag en extra kosten ▪ Risico op importwaarschuwing ▪ Aanzienlijke handelsvertragingen.

Onze toegevoegde waarde: Strategische vertegenwoordiging als een Amerikaanse Agent ▪ Snelle reactie in noodsituaties (geblokkeerde zendingen) ▪ Communicatie in het Frans en Engels ▪ Praktische expertise in FDA- en Amerikaanse douaneprocedures.

info@itbholdingsllc.com

Controle van uw voedingsetiketten

Volledige controle van uw etiketten (voedingsinformatie, ingrediënten, claims, verificatie van verplichte informatie, gebruiksaanwijzing indien nodig) volgens de Amerikaanse normen.

Voedingsetikettering in de Verenigde Staten wordt streng gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA). Zelfs een kleine overtreding kan leiden tot inbeslagname van invoergoederen, weigering van toegang of een waarschuwingsbrief.

Onze audit omvat: Analyse van het voedingswaardelabel ▪ Formaat conform FDA-vereisten (nieuw model) ▪ Lettergrootte en visuele hiërarchie ▪ Correcte vermelding van verplichte calorieën en voedingsstoffen ▪ Verificatie van de dagelijkse waarden (% Dagelijkse waarde) ▪ Aanpassing aan wettelijke drempelwaarden (natrium, toegevoegde suikers, vet).

FSVP-service

Een FDA-conformiteitsoplossing voor exporteurs en importeurs van voedsel (voor mens en dier).

Gekwalificeerd FSVP-agent, verantwoordelijk voor risicoanalyse, leveranciersverificatie, registratie en corrigerende maatregelen om te voldoen aan de FDA-voedselveiligheidsnormen.

Een cruciale service om inbeslagname van goederen door de FDA en de Amerikaanse douane te voorkomen.

Ondersteuning beschikbaar in meerdere talen, 24 uur per dag, 7 dagen per week.

ITB HOLDINGS LLC wordt uw aangewezen FSVP-agent en neemt de wettelijke verantwoordelijkheid op zich.

Registratie en vestiging bij MoCRA

Nieuwe vereiste voor productielocaties van cosmetica: registratie bij de FDA.

Onze service omvat: ▪ Analyse van de geschiktheid ▪ Verificatie van de status van uw faciliteit ▪ Identificatie van mogelijke vrijstellingen (kleine bedrijven, specifieke producten) ▪ FDA-registratie van de faciliteit ▪ Verzamelen en valideren van de vereiste informatie ▪ Elektronische indiening via het FDA-portaal ▪ Verkrijgen van het registratienummer ▪ Assistentie van een Amerikaanse agent (indien van toepassing) ▪ Officiële vertegenwoordiging bij de FDA ▪ Ontvangst van communicatie met regelgevende instanties ▪ Ondersteuning in geval van inspectie of informatieverzoek ▪ Coördinatie van productregistratie ▪ Updates en verlengingen ▪ Ondersteuning in geval van FDA-inspectie (aanvullende kosten van toepassing).

Lijst met cosmetische producten

Indiening van de ingrediënten- en eindproductlijsten voor elke geëxporteerde SKU.

De Cosmetic Product Listing (CPL) houdt in dat u het volgende bij de FDA indient: ▪ De handelsnaam van het product ▪ De cosmetische categorie ▪ De volledige ingrediëntenlijst (per FDA-code) ▪ Informatie over de fabrikant/geregistreerde vestiging ▪ Contactgegevens van de verantwoordelijke persoon ▪ Deze verklaring moet voor elk product (elke SKU of afzonderlijke SKU) worden ingevuld.

Onze service omvat: ▪ Voorlopige compliance-analyse ▪ Dossiervoorbereiding ▪ Elektronische indiening via het officiële FDA-portaal ▪ Bevestiging en administratieve opvolging ▪ Afstemming op uw exportstrategie ▪ Updates over regelgeving ▪ Updates in geval van labelwijzigingen ▪ Assistentie bij FDA-audits (aanvullende kosten van toepassing).

Registratie van een farmaceutisch bedrijf

Registratie van vestigingen die OTC- of receptplichtige geneesmiddelen produceren.

Onze service omvat: ▪ Analyse van de regelgeving voorafgaand aan de registratie ▪ Verificatie van de productstatus (OTC-monografie, NDA, ANDA) ▪ Vaststelling van specifieke verplichtingen ▪ Initiële FDA-registratie ▪ Elektronische indiening bij de FDA ▪ Toewijzing van het FEI-nummer (Facility Establishment Identifier) ▪ Bijbehorende geneesmiddelenregistratie ▪ Coördinatie met geneesmiddelenrapportage ▪ Afstemming tussen vestiging en geregistreerde producten ▪ Verificatie van NDC-codes (National Drug Code) ▪ Aanwijzing als Amerikaans agent ▪ Officiële vertegenwoordiging bij de FDA ▪ Ontvangst van communicatie met de regelgevende instanties ▪ Updates van informatie ▪ Verplichte jaarlijkse verlenging ▪ Ondersteuning bij bedrijfsveranderingen ▪ Ondersteuning in geval van inspectie of informatieverzoek (kosten van toepassing) (aanvullend).

Het verkrijgen van de NDC-code

Beheer van de Nationale Geneesmiddelcode (NDC) en registratie van farmaceutische producten.

Wat is de NDC-code?

De Nationale Geneesmiddelcode (NDC) is een uniek 10- of 11-cijferig nummer, opgebouwd uit drie segmenten: ▪ Labelcode – Identificeert de fabrikant of distributeur ▪ Productcode – Identificeert de formulering, sterkte en toedieningsvorm ▪ Verpakkingscode – Identificeert de vorm en verpakking.

Wat onze service omvat: ▪ Toewijzing van de labelcode ▪ Officiële aanvraag bij de FDA ▪ Aanmaken van product-NDC's ▪ Definitie van codes op basis van sterkte, vorm en verpakking ▪ Verificatie van naleving van de regelgeving ▪ Voorbereiding van conforme elektronische bestanden ▪ Registratie van geneesmiddelen bij de FDA ▪ Elektronische indiening van producten.

Reactieformulier 483 / Waarschuwingsbrief

Regelgevingscrisismanagement en reacties op FDA-inspecties van farmaceutische producten.

Tijdens een inspectie kan de FDA een Formulier 483 of een waarschuwingsbrief uitvaardigen als er afwijkingen van de wettelijke voorschriften worden geconstateerd (cGMP, documentatie, kwaliteitscontrole, validatie). Een slecht voorbereide reactie kan leiden tot escalatie van de regelgeving, een importwaarschuwing of een schorsing van de activiteiten. Een strategische en gestructureerde reactie is daarom essentieel.

Onze service omvat: ▪ Strategische analyse van de bevindingen ▪ Gedetailleerde beoordeling van de geconstateerde afwijkingen ▪ Beoordeling van het regelgevingsrisiconiveau ▪ Analyse van de grondoorzaak ▪ Ontwikkeling van een CAPA-plan (Correctieve en Preventieve Actie) ▪ Opstellen van de officiële reactie ▪ Naleving van deadlines (doorgaans 15 werkdagen) ▪ Ondersteuning na de reactie.

info@itbholdingsllc.com

Bedrijfsregistratie

Jaarlijkse registratie van fabrikanten van medische hulpmiddelen bij de FDA.

Registratie is geen markttoelating. Afhankelijk van de apparaatklasse kan een aanvullende procedure vereist zijn: 510(k), De Novo of PMA.

Apparaatclassificatie

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in drie categorieën op basis van het risiconiveau: ▪ Klasse I: laag risico ▪ Klasse II: gemiddeld risico ▪ Klasse III: hoog risico. Elke klasse brengt specifieke wettelijke verplichtingen met zich mee.

Onze service omvat: ▪ Initiële analyse van de regelgeving ▪ Vaststelling van de status van de fabrikant ▪ Verificatie van de apparaatclassificatie ▪ Validatie van de vereisten (510(k) indien vereist) ▪ Registratie van de faciliteit ▪ Verklaring van geproduceerde apparaten ▪ Toewijzing van FDA-productcodes ▪ Aanwijzing van een Amerikaanse vertegenwoordiger ▪ Verplichte jaarlijkse verlenging ▪ Updates in geval van bedrijfswijzigingen ▪ Assistentie in geval van inspectie of informatieverzoek (aanvullende kosten van toepassing).

Apparaatclassificatie (klasse I, II, III)

Officiële registratie van uw medische producten en verificatie van de classificatie.

Wat is een apparaatregistratie?

Een apparaatregistratie is de officiële verklaring van: ▪ De handelsnaam van het apparaat ▪ De wettelijke classificatie ▪ De FDA-productcode ▪ De productielocatie ▪ Het toepasselijke regelgevingsproces (indien vereist). Deze registratie moet worden voltooid na de vestigingsregistratie en worden bijgewerkt als er wijzigingen optreden.

Onze service omvat: ▪ Classificatieanalyse ▪ Technische beoordeling van het apparaat ▪ Identificatie van de FDA-productcode ▪ Verificatie van het toepasselijke regelgevingsproces ▪ Vaststelling van eventuele vrijstellingen ▪ Validatie van een potentiële 510(k)-aanvraag ▪ Bevestiging van een PMA voor Klasse III ▪ Afstemming op QSR-vereisten ▪ Indienen van de apparaatregistratie ▪ Updates en onderhoud.

Voorbereiding, inspectie en audit

Voorbereidende audit om ervoor te zorgen dat uw kwaliteitssysteem (QSR) voldoet aan de FDA-normen.

FDA-inspecties kunnen op elk moment plaatsvinden om de naleving van uw kwaliteitssysteem te controleren. Onvoldoende voorbereiding kan leiden tot opmerkingen op formulier 483, een waarschuwingsbrief of importbeperkingen. Onze service voor voorbereidende audits vóór inspectie is erop gericht om afwijkingen te identificeren en te corrigeren voordat de inspecteurs arriveren.

Onze service omvat: Uitgebreide documentenaudit ▪ Beoordeling van standaardwerkprocedures (SOP's) ▪ Verificatie van technische dossiers ▪ Evaluatie van kwaliteitsdocumenten ▪ Analyse van eerdere FDA-opmerkingen (indien van toepassing) ▪ Operationele audit op locatie of op afstand ▪ Simulatie van een FDA-inspectie ▪ Identificatie van afwijkingen ▪ Gedetailleerd rapport van non-conformiteiten ▪ Correctief actieplan (CAPA) ▪ Voorbereiding van mogelijke reacties ▪ Communicatiemanagement tijdens de inspectie.

info@itbholdingsllc.com

Verificatie van DUNS- of FEI-nummer

Onze rol is om als technische brug te fungeren tussen uw bedrijf en de Amerikaanse administratieve databases, zodat uw vestigingsidentiteit geldig en actief is.

Het DUNS-nummer is nu de door de FDA geprefereerde unieke vestigingsidentificatiecode (UFE). Het is niet voldoende om er een te hebben; deze moet exact overeenkomen met de informatie in uw FDA-registratie. Conformiteitsaudit: We controleren of de bedrijfsnaam, het fysieke adres (tot op de letter nauwkeurig) en de entiteitsstatus in de Dun & Bradstreet-database overeenkomen met de FDA-gegevens. Afwijkingen oplossen: Als het nummer "niet bestaat" of "inactief" is, zorgen wij voor de update. Optimalisatie: We zorgen ervoor dat het adres geen postbusadressen bevat (deze worden vaak door de FDA afgewezen voor productielocaties).

De FEI is een intern nummer dat door de FDA wordt toegekend na uw initiële registratie of eerste inspectie. Inspectiestatus: We controleren of uw FEI is gekoppeld aan een specifieke inspectiegeschiedenis. Dit is cruciaal voor importeurs die het risico van hun leveranciers willen inschatten. Koppeling met DUNS: Wij bevestigen dat uw FEI correct is gekoppeld aan uw DUNS-nummer in de FDA-systemen (tweewegverificatiesysteem).