Lebensmittel und Getränke

Registrierungspflicht für ausländische Betriebe, die Lebensmittel für die Vereinigten Staaten herstellen, lagern, exportieren, importieren oder vertreiben (FSMA-Konformität – Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit).

Bei Nichteinhaltung dieser Regeln werden die Produkte automatisch vom US-Zoll beschlagnahmt. Die Registrierung muss im Jahr 2026 erneuert werden. Alle Unternehmen (ausländische und inländische) müssen ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2026 erneuern.

Frist: Wird die Erneuerung nicht bis zum 31. Dezember 2026 um 23:59 Uhr abgeschlossen, erlischt die Registrierung und wird aus dem System entfernt.

Folge: Produkte, die von einem nicht registrierten Betrieb versandt werden, gelten als verfälscht und dürfen nicht in die Vereinigten Staaten eingeführt werden.

Benennung eines US-Vertreters mit Wohnsitz oder Geschäftssitz in den Vereinigten Staaten.

Voranmeldung & Importunterstützung

Unterstützung bei der Voranmeldung von Einfuhren und der Verwaltung von Zollblockaden im Zusammenhang mit Einfuhren. die FDA.

Warum ist die Vorankündigung so wichtig?

Die Vorankündigung ist für die meisten Lebensmittel und bestimmte andere regulierte Produktgruppen obligatorisch. Fehlende oder fehlerhafte Deklaration kann folgende Folgen haben: ▪ Sofortige Einfuhrverweigerung ▪ Verlängerte Lagerung und zusätzliche Gebühren ▪ Risiko einer Einfuhrwarnung ▪ Erhebliche Handelsverzögerungen.

Unser Mehrwert: Strategische Vertretung als US-Agent ▪ Schnelle Reaktion in Notfällen (z. B. blockierte Sendungen) ▪ Kommunikation in Französisch und Englisch ▪ Praktische Expertise in FDA- und US-Zollverfahren.

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Überprüfung der Nährwertkennzeichnung

Wir führen eine umfassende Prüfung Ihrer Etiketten (Nährwertangaben, Zutaten, Werbeaussagen, Überprüfung der Pflichtangaben, ggf. Gebrauchsanweisung) gemäß US-Standards durch.

Die Nährwertkennzeichnung in den Vereinigten Staaten wird von der Food and Drug Administration (FDA) streng reguliert. Selbst geringfügige Verstöße können zu Einfuhrstopps, Einfuhrverweigerung oder einer Verwarnung führen.

Unsere Prüfung umfasst: Analyse der Nährwerttabelle ▪ Format gemäß FDA-Anforderungen (neues Modell) ▪ Schriftgröße und visuelle Hierarchie ▪ Korrekte Angabe der Pflichtkalorien und Nährstoffe ▪ Überprüfung der Tageswerte (% der Tageswerte) ▪ Anpassung an die gesetzlichen Grenzwerte (Natrium, Zuckerzusatz, Fett).

MoCRA-Registrierung von Produktionsstätten

Neue Registrierungspflicht für Kosmetikhersteller bei der FDA.

Unsere Leistungen umfassen: ▪ Prüfung der Anspruchsberechtigung ▪ Überprüfung des Status Ihrer Produktionsstätte ▪ Identifizierung potenzieller Ausnahmen (Kleinunternehmen, bestimmte Produkte) ▪ FDA-Registrierung Ihrer Produktionsstätte ▪ Erfassung und Validierung der erforderlichen Informationen ▪ Elektronische Einreichung über das FDA-Portal ▪ Erhalt der Registrierungsnummer ▪ Unterstützung durch einen US-Vertreter (falls zutreffend) ▪ Offizielle Vertretung gegenüber der FDA ▪ Empfang behördlicher Mitteilungen ▪ Unterstützung bei Inspektionen oder Informationsanfragen ▪ Koordination der Produktlistung ▪ Aktualisierung und Verlängerung ▪ Unterstützung bei FDA-Inspektionen (gegen Aufpreis).

Kosmetikproduktliste

Einreichung der Inhaltsstoff- und Fertigproduktliste für jede exportierte SKU.

Die Kosmetikproduktliste umfasst die Einreichung folgender Informationen bei der FDA: ▪ Handelsname des Produkts ▪ Kosmetikkategorie ▪ Vollständige Inhaltsstoffliste (nach FDA-Code) ▪ Informationen zum Hersteller/registrierten Betrieb ▪ Kontaktdaten der verantwortlichen Person ▪ Diese Erklärung muss für jedes Produkt (jede einzelne SKU) abgegeben werden.

Unsere Leistungen: ▪ Vorläufige Konformitätsanalyse ▪ Dossiererstellung ▪ Elektronische Einreichung über das offizielle FDA-Portal ▪ Bestätigung und administrative Nachverfolgung ▪ Abstimmung auf Ihre Exportstrategie ▪ Aktualisierungen zu regulatorischen Bestimmungen ▪ Aktualisierungen bei Etikettenänderungen ▪ Unterstützung bei FDA-Audits (zusätzliche Gebühren fallen an).

Registrierung von Pharmaunternehmen

Registrierung von Unternehmen, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen.

Unsere Leistungen umfassen: ▪ Vorläufige regulatorische Analyse ▪ Überprüfung des Produktstatus (OTC-Monographie, NDA, ANDA) ▪ Ermittlung spezifischer Verpflichtungen ▪ Erstregistrierung bei der FDA ▪ Elektronische Einreichung bei der FDA ▪ Zuweisung einer Betriebsstättenkennung (FEI) ▪ Zugehörige Arzneimittelliste ▪ Koordination mit der Arzneimittelmeldung ▪ Abstimmung zwischen Betriebsstätte und gelisteten Produkten ▪ Überprüfung der National Drug Codes (NDC) ▪ Benennung als US-Vertreter ▪ Offizielle Vertretung bei der FDA ▪ Empfang behördlicher Mitteilungen ▪ Aktualisierung der Informationen ▪ Obligatorische jährliche Verlängerung ▪ Unterstützung bei Geschäftsänderungen ▪ Unterstützung bei Inspektionen oder Informationsanfragen (Zusätzliche Gebühren fallen an).

NDC-Code anfordern & Listung

Verwaltung des National Drug Code (NDC) und Listung pharmazeutischer Produkte.

Was ist der NDC-Code?

Der National Drug Code (NDC) ist eine eindeutige 10- oder 11-stellige Nummer, die aus drei Segmenten besteht: ▪ Herstellercode – Identifiziert den Hersteller oder Vertreiber ▪ Produktcode – Identifiziert die Formulierung, Stärke und Darreichungsform ▪ Verpackungscode – Identifiziert Format und Verpackung.

Unsere Leistungen umfassen: ▪ Zuweisung des Herstellercodes ▪ Offizieller Antrag bei der FDA ▪ Erstellung von Produkt-NDCs ▪ Definition der Codes nach Stärke, Form und Verpackung ▪ Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben ▪ Erstellung konformer elektronischer Dateien ▪ FDA-Listung ▪ Elektronische Einreichung von Produkten

Antwort auf Formular 483 / Warnschreiben

Regulatorisches Krisenmanagement und Reaktionen auf FDA-Pharmazeutinspektionen.

Im Rahmen einer Inspektion kann die FDA ein Formular 483 oder ein Warnschreiben ausstellen, wenn Abweichungen von den regulatorischen Anforderungen (cGMP, Dokumentation, Qualitätskontrolle, Validierung) festgestellt werden. Eine unzureichend vorbereitete Reaktion kann zu einer Eskalation der regulatorischen Maßnahmen, einer Importwarnung oder einer Betriebseinstellung führen. Eine strategische und strukturierte Reaktion ist daher unerlässlich.

Unser Service umfasst: ▪ Strategische Analyse der Beobachtungen ▪ Detaillierte Prüfung der festgestellten Abweichungen ▪ Bewertung des regulatorischen Risikos ▪ Ursachenanalyse ▪ Entwicklung eines CAPA-Plans (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) ▪ Erstellung der offiziellen Stellungnahme ▪ Einhaltung von Fristen (in der Regel 15 Werktage) ▪ Unterstützung nach Abschluss der Stellungnahme.

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Registrierung der Einrichtung

Jährliche Registrierung von Herstellern medizinischer Geräte bei der FDA.

Die Registrierung stellt keine Marktzulassung dar.Je nach Geräteklasse kann ein zusätzliches Verfahren erforderlich sein: 510(k), De Novo oder PMA.

Geräteklassifizierung

Medizinprodukte werden nach Risikograd in drei Kategorien eingeteilt: ▪ Klasse I: Geringes Risiko ▪ Klasse II: Mittleres Risiko ▪ Klasse III: Hohes Risiko. Jede Klasse bringt spezifische regulatorische Verpflichtungen mit sich.

Unsere Leistungen umfassen: ▪ Erste regulatorische Analyse ▪ Ermittlung des Herstellerstatus ▪ Überprüfung der Geräteklassifizierung ▪ Validierung der Voraussetzungen (510(k), falls erforderlich) ▪ Registrierung der Produktionsstätte ▪ Meldung hergestellter Geräte ▪ Vergabe von FDA-Produktcodes ▪ Benennung eines US-Vertreters ▪ Jährliche obligatorische Verlängerung ▪ Aktualisierungen bei Geschäftsänderungen ▪ Unterstützung bei Inspektionen oder Informationsanfragen (gegen Aufpreis).

Geräteeintragung (Klasse I, II, III)

Offizielle Eintragung Ihrer Medizinprodukte und Bestätigung der Klassifizierung.

Was ist eine Geräteeintragung?

Die Geräteeintragung ist die offizielle Erklärung zu: ▪ dem Handelsnamen des Produkts ▪ seiner regulatorischen Klassifizierung ▪ dem FDA-Produktcode ▪ der Produktionsstätte ▪ dem anwendbaren Zulassungsverfahren (falls erforderlich). Es muss nach der Registrierung des Betriebs ausgefüllt und bei Änderungen aktualisiert werden.

Unsere Dienstleistung umfasst: ▪ Klassifizierungsanalyse ▪ Technische Geräteprüfung ▪ Identifizierung des FDA-Produktcodes ▪ Überprüfung des anwendbaren Zulassungsverfahrens ▪ Ermittlung potenzieller Ausnahmen ▪ Validierung eines potenziellen 510(k)-Antrags ▪ Bestätigung einer PMA für Klasse III ▪ Einhaltung der QSR-Anforderungen ▪ Einreichung des Geräteeintrags ▪ Aktualisierungen und Pflege.

Vorbereitung, Inspektion & Audit

Vorbereitungsaudit zur Sicherstellung der Konformität Ihres Qualitätssystems (QSR) mit den FDA-Standards.

FDA-Inspektionen können jederzeit zur Überprüfung der Konformität Ihres Qualitätssystems erfolgen.

Unzureichende Vorbereitung kann zu Beanstandungen auf Formular 483, einem Warnschreiben oder Einfuhrbeschränkungen führen. Unser Service „Vorinspektions- und Bereitschaftsaudit“ zielt darauf ab, etwaige Abweichungen vor dem Eintreffen der Inspektoren zu identifizieren und zu beheben.

Unser Service umfasst: Umfassende Dokumentenprüfung ▪ Überprüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ▪ Verifizierung der technischen Dokumentation ▪ Bewertung von Qualitätsaufzeichnungen ▪ Analyse früherer FDA-Beanstandungen (falls zutreffend) ▪ Vor-Ort- oder Remote-Audit ▪ FDA-Inspektionssimulation ▪ Identifizierung von Abweichungen ▪ Detaillierter Abweichungsbericht ▪ Korrekturmaßnahmenplan (CAPA) ▪ Vorbereitung möglicher Antworten ▪ Kommunikationsmanagement während der Inspektion.

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DUNS- oder FEI-Verifizierung

Unsere Aufgabe ist es, als technische Schnittstelle zwischen Ihrem Unternehmen und den US-amerikanischen Verwaltungsdatenbanken zu fungieren, um die Gültigkeit und Aktivität Ihrer Betriebsstätte sicherzustellen.

Die DUNS-Nummer ist die von der FDA bevorzugte eindeutige Betriebsstättenkennung (Unique Facility Identifier, UFE). Es genügt nicht, lediglich eine zu besitzen; sie muss exakt mit den Angaben in Ihrer FDA-Registrierung übereinstimmen. Konformitätsprüfung: Wir überprüfen, ob Firmenname, physische Adresse (bis auf den letzten Buchstaben) und Status der Einrichtung in der Dun & Bradstreet-Datenbank mit den FDA-Datensätzen übereinstimmen. Behebung von Anomalien: Sollte die Nummer „nicht vorhanden“ oder „inaktiv“ sein, aktualisieren wir sie. Optimierung: Wir stellen sicher, dass die Adresse keine Postfachadressen enthält (diese werden von der FDA häufig für Produktionsstätten abgelehnt).

Die FEI ist eine interne Nummer, die Ihnen von der FDA nach Ihrer ersten Registrierung oder Inspektion zugewiesen wird. Inspektionsstatus: Wir überprüfen, ob Ihre FEI mit einer bestimmten Inspektionshistorie verknüpft ist. Dies ist entscheidend für Importeure, die das Risiko ihrer Lieferanten bewerten möchten. Verknüpfung mit DUNS: Wir bestätigen, dass Ihre FEI korrekt mit Ihrer DUNS-Nummer in den FDA-Systemen verknüpft ist (zweiseitiges Verifizierungssystem).